蜂窩織炎治療における静脈内セファゾリンと経口プロベネシドと経口セファレキシンの比較
蜂窩織炎治療のための静脈内セファゾリンと経口プロベネシドと経口セファレキシンの比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
皮膚軟部組織感染症 (SSTI) は、カナダの救急科 (ED) を受診する一般的な理由です。 軽度の SSTI 患者の多くは経口抗生物質で自宅で管理できますが、軽度から中等度の感染症の患者は非経口抗生物質で治療されることがよくあります。 カナダの救急医療における現在の診療パターンは、この患者集団が経口プロベネシドと併用して1日1回セファゾリンの静脈内投与で治療され、毎日の投薬と評価のために救急医療またはその他の外来診療施設に戻ることが多いことを示しています。 この非経口投与計画は、この患者集団における経口抗生物質による治療の成功を評価した研究に匹敵する成功率（89～97％）をもたらすことが判明した。 このアプローチでは良好な結果が得られますが、患者が毎日 ED/外来治療ユニットに戻るのは多くの場合不便であり、全体的な ED/外来治療の訪問量と全体の医療費に影響を及ぼします。 残念ながら、この患者集団における経口抗生物質と前述の非経口アプローチに対する相対的な有効性と安全性を評価した研究はこれまでに存在しないため、現在の診療の変更を検討する前に対処しなければならない重大な知識のギャップが残っています。
この研究の目的は、EDを呈する患者における合併症のないSSTIの治療において、経口セファレキシンが静脈内セファゾリンと経口プロベネシドの併用と同等であるかどうかを判断することである。 この研究は、SSTIと推定される診断で救急外来を受診した患者を対象に、セファレキシン500mg経口4回とセファゾリン2g静注＋プロベネシド1g経口を比較する前向き多施設ランダム化対照非劣性試験となる。 主な結果は、経口セファレキシンまたはIVセファゾリン/経口プロベネシド1日1gによる72時間の抗生物質治療後に蜂窩織炎の治療に失敗した患者の割合を比較することです。 副次的転帰には、7 日目の臨床治癒率、入院が必要な患者の割合、治療 7 日目またはその前に経口抗生物質にステップダウンした患者の割合、7 日目に追加の抗生物質の処方が必要な患者の割合、および治療の頻度が含まれます。有害な出来事。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の皮膚および軟部組織感染症と推定される診断を受けて救急外来を受診した患者
- 外来で治療できる程度に良好であると判断される
- 19歳以上
除外基準:
- 薬を研究するための既知のアレルギー
- クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満の既知の慢性腎臓病
- 過去にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に感染したことが知られている
- 過去7日間に24時間以上抗生物質を使用した
- 手術によるデブリードマンまたは切開排膿が必要な創傷/膿瘍
- 壊死性筋膜炎、骨髄炎、または化膿性関節炎の疑い
- 発熱性好中球減少症
- 菌血症の併発が確認されている
- 全身性敗血症の兆候が 2 つ以上ある
- 新たに変化した精神状態
- 補綴材料が関与する部位での感染症
- 動物または人間の咬傷感染症
- 術後の傷口感染症
- 既知の末梢血管疾患
- 表在性血栓静脈炎
- 妊娠中/授乳中
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV セファゾリンと経口プロベネシドおよびプラセボ セファレキシン
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セファゾリン 2 g IV の静脈内投与とプロベネシド 1 g を毎日、さらにセファレキシン プラセボを 1 日 4 回経口投与。
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アクティブコンパレータ：経口セファレキシンおよび生理食塩水 IV とプロベネシド プラセボ
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セファレキシン 500 mg を 1 日 4 回経口投与、さらに生理食塩水の IV および経口プロベネシド プラセボを毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口セファレキシンまたは静脈内セファゾリンと経口プロベネシドによる72時間の抗生物質治療後に治療に失敗した患者の数。
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dawn Dalen, PharmD、Interior Health
- 主任研究者：Peter Zed, PharmD、Capital Health, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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