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봉와직염 치료를 위한 정맥주사용 Cefazolin + 경구용 Probenecid와 경구용 Cephalexin의 비교

2018년 8월 10일 업데이트: Dawn Dalen, Kelowna General Hospital

봉와직염 치료를 위한 정맥 내 Cefazolin + 경구 Probenecid 대 경구 Cephalexin: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 응급실에 내원한 환자의 단순 피부 및 연조직 감염 치료를 위해 경구 세팔렉신이 정맥 주사 세파졸린과 경구 프로베네시드와 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

피부 및 연조직 감염(SSTI)은 캐나다에서 응급실(ED)에 제출하는 일반적인 이유입니다. 많은 경증 SSTI 환자가 경구용 항생제로 집에서 관리할 수 있지만 경증-중등도 감염 환자는 종종 비경구적 항생제로 치료합니다. 캐나다 ED의 현재 진료 패턴은 이 환자 집단이 종종 경구 프로베네시드와 함께 매일 한 번 정맥 내 세파졸린으로 치료되고 매일 약물 투여 및 평가를 위해 ED 또는 기타 외래 환경으로 돌아가는 것을 나타냅니다. 이 비경구 요법은 이 환자 집단에서 경구 항생제로 치료 성공을 평가한 연구(89-97%)에 필적하는 성공률을 초래하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 접근법으로 성공적인 결과를 얻을 수 있지만, 환자가 매일 ED/외래 치료 단위로 돌아가는 것이 종종 불편하고 전체 ED/외래 치료 방문 횟수와 전체 건강 관리 비용에 기여합니다. 불행하게도, 이 환자 집단에서 앞서 언급한 비경구적 접근법에 대한 상대적 효능 및 안전성 또는 경구용 항생제를 평가한 연구는 없었으며, 따라서 현재 관행의 변화를 탐구하기 전에 해결해야 할 상당한 지식 격차가 남아 있습니다.

이 연구의 목적은 ED를 나타내는 환자의 합병증이 없는 SSTI 치료를 위해 경구용 세팔렉신이 정맥내 cefazolin + 경구용 프로베네시드와 동등한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 SSTI 진단을 받은 것으로 추정되어 응급실에 내원한 환자를 대상으로 cephalexin 500 mg 경구 투여와 cefazolin 2 g IV + 프로베네시드 1 g 경구 투여를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 비열등성 시험이 될 것입니다. 1차 결과는 매일 경구용 세팔렉신 또는 IV 세파졸린/경구 프로베네시드 1g으로 항생제 치료 72시간 후 봉와직염 치료에 실패한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 7일째 임상적 완치율, 입원이 필요한 환자 비율, 치료 7일 또는 그 이전에 경구용 항생제로 단계를 낮추는 환자 비율, 7일째 추가 항생제 처방이 필요한 환자 비율, 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 피부 및 연조직 감염 진단을 받고 응급실에 내원하는 환자
  • 외래 진료를 받을 수 있을 정도로 양호하다고 판단되는 경우
  • 만 19세 이상

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 알려진 만성 신장 질환
  • 이전에 알려진 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염
  • 지난 7일 동안 24시간 이상 항생제 사용
  • 수술적 괴사 조직 제거 또는 절개 및 배액이 필요한 상처/농양
  • 괴사성 근막염, 골수염 또는 패혈성 관절염이 의심되는 경우
  • 열성 호중구 감소증
  • 수반되는 문서화 된 균혈증
  • 전신 패혈증의 두 가지 이상의 징후
  • 새롭게 변경된 정신 상태
  • 보철 재료와 관련된 부위의 감염
  • 동물 또는 사람 교상 감염
  • 수술 후 상처 감염
  • 알려진 말초 혈관 질환
  • 표재성 혈전정맥염
  • 임신/수유
  • 비만(BMI > 30kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV 세파졸린 플러스 경구 프로베네시드 및 위약 세팔렉신
세파졸린 2g IV와 프로베네시드 1g을 매일 정맥 주사하고 세팔렉신 위약을 매일 4회 경구 투여합니다.
활성 비교기: 경구 세팔렉신 및 식염수 IV + 프로베네시드 위약
Cephalexin 500 mg 경구 1일 4회 + 식염수 IV 및 경구 프로베네시드 위약 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구용 Cephalexin 또는 정맥주사용 Cefazolin과 경구 Probenecid를 사용한 항생제 치료 72시간 후 치료에 실패한 환자의 수.
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Dalen, PharmD, Interior Health
  • 수석 연구원: Peter Zed, PharmD, Capital Health, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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