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Prise en charge des patients atteints de rhinite allergique avec des stéroïdes nasaux et le système NeilMed® Sinus Rinse™ avec une solution saline isotonique

19 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Prise en charge des patients atteints de rhinite allergique avec des stéroïdes nasaux et le système NeilMed® Sinus Rinse™ avec une solution saline isotonique : une étude pilote prospective

On vous demande de vous porter volontaire pour une étude de recherche. On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez terminé au moins un mois de traitement médicamenteux avec un stéroïde nasal et des tests d'allergie et que vous présentez toujours des symptômes. Cette étude de recherche est parrainée par NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Le but de cette étude est de comparer les résultats de qualité de vie chez les patients qui poursuivent un traitement médical en plus de l'utilisation de la pompe basse pression NeilMed Sinus Rinse avec une solution saline. Votre participation à cette étude peut contribuer à améliorer la prise en charge des patients atteints de rhinite allergique.

La rhinite allergique est un problème de santé courant, touchant entre 10 % et 40 % de la population mondiale. Actuellement, les antihistaminiques et les stéroïdes nasaux sont le traitement standard de la rhinite allergique. Pour clarifier davantage ces résultats, nous proposons une étude comparant les différences d'amélioration de la qualité de vie, à l'aide d'une série de questionnaires, entre les sujets choisissant une prise en charge médicale continue et ceux choisissant un traitement médical plus un lavage nasal.

Les enquêteurs en charge de l'étude sont le Dr Rodney J. Schlosser et le Dr Shaun A. Nguyen. Environ 40 patients seront inscrits à cette étude à l'Université médicale de Caroline du Sud (hôpital MUSC). Vous aurez le choix de choisir soit de recevoir uniquement un traitement médical, soit de recevoir un traitement médical avec lavage nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avant que vous ne soyez autorisé à participer à cette étude, le médecin examinera vos antécédents médicaux et vous posera des questions pour déterminer si vous êtes admissible à l'étude.

Cette étude suit la norme de soins dans la prise en charge des patients atteints de rhinite allergique. Vous subirez des tests d'allergie avec le test cutané (SPT), une mesure de base du NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, où nous vous demandons de respirer dans un masque) et une évaluation de base avec le mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) questionnaire. Il vous sera demandé de poursuivre le traitement médicamenteux avec des stéroïdes nasaux avec la pompe basse pression NeilMed Sinus Rinse avec une solution saline isotonique comme traitement complémentaire. Vous recevrez des fournitures et des instructions sur l'utilisation de la pompe basse pression NeilMed Sinus Rinse avec une solution saline à effectuer deux fois par jour pendant deux mois. Il vous sera demandé de revenir à la fin de 1 mois et 2 mois, où vous compléterez une autre évaluation mRQLQ et NPIF. De plus, il vous sera demandé de retourner la bouteille d'irrigation nasale à basse pression pour les tests de bactéries et de champignons à la fin de 1 mois et 2 mois. Il s'agit d'une évaluation de la sécurité pour la contamination par lavage à contre-courant.

Si vous ne pouvez pas revenir pour les visites prévues à la clinique, les questionnaires seront envoyés par la poste avec des enveloppes pré-adressées affranchies avec des appels téléphoniques de suivi pour assurer la conformité à l'étude et une attrition minimale C. Durée Le temps pour répondre aux questionnaires de l'enquête ne prendra pas plus de 20 minutes à chaque visite. La durée totale de l'étude ne dépasse pas 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes masculins ou féminins (âgés de 18 à 99 ans) diagnostiqués avec une rhinite qui ont suivi un mois de pharmacothérapie exclusivement avec des stéroïdes nasaux et des tests d'allergie.

Critère d'exclusion:

  • les hommes et les femmes adultes qui ont reçu un diagnostic de sinusite, de fibrose kystique ou d'immunodéficience ou ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas effectuer d'irrigations salines pendant deux mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système NeilMed® Sinus Rinse™
Système NeilMed® Sinus Rinse™ avec solution saline isotonique deux fois par jour
Système NeilMed® Sinus Rinse™ avec solution saline isotonique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mRQLQ
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit inspiratoire maximal nasal
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité et effets indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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