- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01030146
Prise en charge des patients atteints de rhinite allergique avec des stéroïdes nasaux et le système NeilMed® Sinus Rinse™ avec une solution saline isotonique
Prise en charge des patients atteints de rhinite allergique avec des stéroïdes nasaux et le système NeilMed® Sinus Rinse™ avec une solution saline isotonique : une étude pilote prospective
On vous demande de vous porter volontaire pour une étude de recherche. On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez terminé au moins un mois de traitement médicamenteux avec un stéroïde nasal et des tests d'allergie et que vous présentez toujours des symptômes. Cette étude de recherche est parrainée par NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Le but de cette étude est de comparer les résultats de qualité de vie chez les patients qui poursuivent un traitement médical en plus de l'utilisation de la pompe basse pression NeilMed Sinus Rinse avec une solution saline. Votre participation à cette étude peut contribuer à améliorer la prise en charge des patients atteints de rhinite allergique.
La rhinite allergique est un problème de santé courant, touchant entre 10 % et 40 % de la population mondiale. Actuellement, les antihistaminiques et les stéroïdes nasaux sont le traitement standard de la rhinite allergique. Pour clarifier davantage ces résultats, nous proposons une étude comparant les différences d'amélioration de la qualité de vie, à l'aide d'une série de questionnaires, entre les sujets choisissant une prise en charge médicale continue et ceux choisissant un traitement médical plus un lavage nasal.
Les enquêteurs en charge de l'étude sont le Dr Rodney J. Schlosser et le Dr Shaun A. Nguyen. Environ 40 patients seront inscrits à cette étude à l'Université médicale de Caroline du Sud (hôpital MUSC). Vous aurez le choix de choisir soit de recevoir uniquement un traitement médical, soit de recevoir un traitement médical avec lavage nasal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant que vous ne soyez autorisé à participer à cette étude, le médecin examinera vos antécédents médicaux et vous posera des questions pour déterminer si vous êtes admissible à l'étude.
Cette étude suit la norme de soins dans la prise en charge des patients atteints de rhinite allergique. Vous subirez des tests d'allergie avec le test cutané (SPT), une mesure de base du NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, où nous vous demandons de respirer dans un masque) et une évaluation de base avec le mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) questionnaire. Il vous sera demandé de poursuivre le traitement médicamenteux avec des stéroïdes nasaux avec la pompe basse pression NeilMed Sinus Rinse avec une solution saline isotonique comme traitement complémentaire. Vous recevrez des fournitures et des instructions sur l'utilisation de la pompe basse pression NeilMed Sinus Rinse avec une solution saline à effectuer deux fois par jour pendant deux mois. Il vous sera demandé de revenir à la fin de 1 mois et 2 mois, où vous compléterez une autre évaluation mRQLQ et NPIF. De plus, il vous sera demandé de retourner la bouteille d'irrigation nasale à basse pression pour les tests de bactéries et de champignons à la fin de 1 mois et 2 mois. Il s'agit d'une évaluation de la sécurité pour la contamination par lavage à contre-courant.
Si vous ne pouvez pas revenir pour les visites prévues à la clinique, les questionnaires seront envoyés par la poste avec des enveloppes pré-adressées affranchies avec des appels téléphoniques de suivi pour assurer la conformité à l'étude et une attrition minimale C. Durée Le temps pour répondre aux questionnaires de l'enquête ne prendra pas plus de 20 minutes à chaque visite. La durée totale de l'étude ne dépasse pas 8 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes masculins ou féminins (âgés de 18 à 99 ans) diagnostiqués avec une rhinite qui ont suivi un mois de pharmacothérapie exclusivement avec des stéroïdes nasaux et des tests d'allergie.
Critère d'exclusion:
- les hommes et les femmes adultes qui ont reçu un diagnostic de sinusite, de fibrose kystique ou d'immunodéficience ou ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas effectuer d'irrigations salines pendant deux mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système NeilMed® Sinus Rinse™
Système NeilMed® Sinus Rinse™ avec solution saline isotonique deux fois par jour
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Système NeilMed® Sinus Rinse™ avec solution saline isotonique deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mRQLQ
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit inspiratoire maximal nasal
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Innocuité et effets indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sinus Rinse
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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