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Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis mit nasalen Steroiden und dem NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung

19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis mit nasalen Steroiden und dem NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung: Eine prospektive Pilotstudie

Sie werden gebeten, sich freiwillig für eine Forschungsstudie zu melden. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie eine mindestens einmonatige medikamentöse Behandlung mit einem nasalen Steroid und einem Allergietest abgeschlossen haben und immer noch Symptome haben. Diese Forschungsstudie wird von NeilMed Pharmaceuticals, Inc. gesponsert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die die medizinische Behandlung und die Verwendung der Niederdruckpumpe NeilMed Sinus Rinse mit Kochsalzlösung fortsetzen. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann dazu beitragen, die Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis zu verbessern.

Allergische Rhinitis ist ein häufiges Gesundheitsproblem, von dem zwischen 10 % und 40 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Gegenwärtig sind Antihistaminika und nasale Steroide die Standardbehandlung für allergische Rhinitis. Um diese Ergebnisse weiter zu verdeutlichen, schlagen wir eine Studie vor, in der die Unterschiede in der Verbesserung der Lebensqualität unter Verwendung einer Reihe von Fragebögen zwischen Probanden, die sich für eine fortgesetzte medizinische Behandlung entscheiden, und denen, die sich für eine medizinische Behandlung plus Nasenspülung entscheiden, verglichen werden.

Die für die Studie verantwortlichen Forscher sind Dr. Rodney J. Schlosser und Dr. Shaun A. Nguyen. Etwa 40 Patienten werden in diese Studie an der Medical University of South Carolina (MUSC Hospital) aufgenommen. Sie haben die Wahl zwischen einer reinen medizinischen Behandlung oder einer medizinischen Behandlung mit Nasenspülung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen dürfen, überprüft der Arzt Ihre Krankengeschichte und stellt Ihnen Fragen, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind.

Diese Studie folgt dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis. Sie werden einem Allergietest mit dem Haut-Prick-Test (SPT), einer Baseline-NPIF-Messung (Nasal Peak Inspiratory Flow, bei der wir Sie bitten, eine Maske einzuatmen) und einer Baseline-Bewertung mit dem mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) unterzogen. Fragebogen. Sie werden gebeten, die medikamentöse Behandlung mit nasalem Steroid zusammen mit der Niederdruckpumpe NeilMed Sinus Rinse mit isotonischer Kochsalzlösung als Zusatzbehandlung fortzusetzen. Sie erhalten Verbrauchsmaterialien und Anweisungen zur Verwendung der NeilMed Sinus Rinse-Niederdruckpumpe mit Kochsalzlösung, die zwei Monate lang zweimal täglich durchgeführt wird. Sie werden gebeten, am Ende von 1 Monat und 2 Monaten wiederzukommen, wo Sie eine weitere mRQLQ- und NPIF-Bewertung absolvieren. Darüber hinaus werden Sie gebeten, am Ende von 1 Monat und 2 Monaten eine Niederdruck-Nasenspülflasche zum Testen auf Bakterien und Pilze zurückzugeben. Dies ist eine Sicherheitsbewertung für Rückspülkontamination.

Wenn Sie zu geplanten Klinikbesuchen nicht zurückkehren können, werden die Fragebögen mit an sich selbst adressierten frankierten Umschlägen mit anschließenden Telefonanrufen verschickt, um die Studienkonformität und minimale Fluktuation zu gewährleisten. C. Dauer Die Zeit zum Beantworten der Umfragefragebögen wird nicht länger als 20 dauern Minuten bei jedem Besuch. Die Gesamtdauer der Studie beträgt nicht mehr als 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 99 Jahren), bei denen Rhinitis diagnostiziert wurde und die eine einmonatige Pharmakotherapie ausschließlich mit nasalen Steroiden und Allergietests abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Erwachsene, bei denen Sinusitis, zystische Fibrose oder Immunschwäche diagnostiziert wurden, oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zwei Monate lang Kochsalzspülungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NeilMed® Sinus Rinse™ System
NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung zweimal täglich
NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRQLQ
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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