- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030146
Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis mit nasalen Steroiden und dem NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung
Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis mit nasalen Steroiden und dem NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung: Eine prospektive Pilotstudie
Sie werden gebeten, sich freiwillig für eine Forschungsstudie zu melden. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie eine mindestens einmonatige medikamentöse Behandlung mit einem nasalen Steroid und einem Allergietest abgeschlossen haben und immer noch Symptome haben. Diese Forschungsstudie wird von NeilMed Pharmaceuticals, Inc. gesponsert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die die medizinische Behandlung und die Verwendung der Niederdruckpumpe NeilMed Sinus Rinse mit Kochsalzlösung fortsetzen. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann dazu beitragen, die Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis zu verbessern.
Allergische Rhinitis ist ein häufiges Gesundheitsproblem, von dem zwischen 10 % und 40 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Gegenwärtig sind Antihistaminika und nasale Steroide die Standardbehandlung für allergische Rhinitis. Um diese Ergebnisse weiter zu verdeutlichen, schlagen wir eine Studie vor, in der die Unterschiede in der Verbesserung der Lebensqualität unter Verwendung einer Reihe von Fragebögen zwischen Probanden, die sich für eine fortgesetzte medizinische Behandlung entscheiden, und denen, die sich für eine medizinische Behandlung plus Nasenspülung entscheiden, verglichen werden.
Die für die Studie verantwortlichen Forscher sind Dr. Rodney J. Schlosser und Dr. Shaun A. Nguyen. Etwa 40 Patienten werden in diese Studie an der Medical University of South Carolina (MUSC Hospital) aufgenommen. Sie haben die Wahl zwischen einer reinen medizinischen Behandlung oder einer medizinischen Behandlung mit Nasenspülung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen dürfen, überprüft der Arzt Ihre Krankengeschichte und stellt Ihnen Fragen, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Diese Studie folgt dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis. Sie werden einem Allergietest mit dem Haut-Prick-Test (SPT), einer Baseline-NPIF-Messung (Nasal Peak Inspiratory Flow, bei der wir Sie bitten, eine Maske einzuatmen) und einer Baseline-Bewertung mit dem mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) unterzogen. Fragebogen. Sie werden gebeten, die medikamentöse Behandlung mit nasalem Steroid zusammen mit der Niederdruckpumpe NeilMed Sinus Rinse mit isotonischer Kochsalzlösung als Zusatzbehandlung fortzusetzen. Sie erhalten Verbrauchsmaterialien und Anweisungen zur Verwendung der NeilMed Sinus Rinse-Niederdruckpumpe mit Kochsalzlösung, die zwei Monate lang zweimal täglich durchgeführt wird. Sie werden gebeten, am Ende von 1 Monat und 2 Monaten wiederzukommen, wo Sie eine weitere mRQLQ- und NPIF-Bewertung absolvieren. Darüber hinaus werden Sie gebeten, am Ende von 1 Monat und 2 Monaten eine Niederdruck-Nasenspülflasche zum Testen auf Bakterien und Pilze zurückzugeben. Dies ist eine Sicherheitsbewertung für Rückspülkontamination.
Wenn Sie zu geplanten Klinikbesuchen nicht zurückkehren können, werden die Fragebögen mit an sich selbst adressierten frankierten Umschlägen mit anschließenden Telefonanrufen verschickt, um die Studienkonformität und minimale Fluktuation zu gewährleisten. C. Dauer Die Zeit zum Beantworten der Umfragefragebögen wird nicht länger als 20 dauern Minuten bei jedem Besuch. Die Gesamtdauer der Studie beträgt nicht mehr als 8 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 99 Jahren), bei denen Rhinitis diagnostiziert wurde und die eine einmonatige Pharmakotherapie ausschließlich mit nasalen Steroiden und Allergietests abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- männliche und weibliche Erwachsene, bei denen Sinusitis, zystische Fibrose oder Immunschwäche diagnostiziert wurden, oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zwei Monate lang Kochsalzspülungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NeilMed® Sinus Rinse™ System
NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung zweimal täglich
|
NeilMed® Sinus Rinse™ System mit isotonischer Kochsalzlösung zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mRQLQ
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nasaler maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sinus Rinse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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