Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allergisk rinitpatienter med nasala steroider och NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk koksaltlösning

19 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Hantering av allergisk rinitpatienter med nasala steroider och NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk koksaltlösning: en prospektiv pilotstudie

Du ombeds att frivilligt delta i en forskningsstudie. Du ombeds att delta i denna studie eftersom du har avslutat minst en månads läkemedelsbehandling med en nasal steroid och allergitestning och fortfarande har symtom. Denna forskningsstudie är sponsrad av NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Syftet med denna studie är att jämföra livskvalitetsresultat hos patienter som fortsätter medicinsk behandling plus användningen av NeilMed Sinus Rinse lågtryckspump med koksaltlösning. Ditt deltagande i denna studie kan hjälpa till att förbättra behandlingen av patienter med allergisk rinit.

Allergisk rinit är ett vanligt hälsoproblem som drabbar mellan 10 % och 40 % av världens befolkning. För närvarande är antihistaminer och nasala steroider standardbehandlingen för allergisk rinit. För att ytterligare förtydliga dessa resultat föreslår vi en studie som jämför skillnaderna i livskvalitetsförbättringar, genom att använda en serie frågeformulär, mellan försökspersoner som väljer fortsatt medicinsk behandling och de som väljer medicinsk behandling plus nästvätt.

Utredarna som ansvarar för studien är Dr Rodney J. Schlosser och Dr Shaun A. Nguyen. Cirka 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Du kommer att kunna välja att antingen få enbart medicinsk behandling eller att få medicinsk behandling med nästvätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Innan du får delta i denna studie kommer läkaren att gå igenom din sjukdomshistoria och ställa frågor till dig för att se om du är kvalificerad för studien.

Denna studie följer standarden för vård vid behandling av patienter med allergisk rinit. Du kommer att genomgå allergitestning med hudpricktestet (SPT), en baslinje NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, där vi ber dig att andas in en mask) mätning och en baslinjebedömning med mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) frågeformulär. Du kommer att bli ombedd att fortsätta läkemedelsbehandlingen med nasal steroid tillsammans med NeilMed Sinus Rinse lågtryckspump med isotonisk koksaltlösning som tilläggsbehandling. Du kommer att få tillbehör och instruktioner om användningen av NeilMed Sinus Rinse lågtryckspump med koksaltlösning som ska utföras två gånger om dagen i två månader. Du kommer att bli ombedd att komma tillbaka i slutet av 1 månad och 2 månader, där du kommer att slutföra ytterligare en mRQLQ- och NPIF-bedömning. Dessutom kommer du att bli ombedd att lämna tillbaka lågtrycksspolningsflaska för nässpolning för testning av bakterier och svampar i slutet av 1 månad och 2 månader. Detta är en säkerhetsbedömning för kontaminering av bakspolning.

Om du inte kan återvända för schemalagda klinikbesök kommer frågeformulär att skickas med självadresserade frimärkta kuvert med uppföljande telefonsamtal för att säkerställa studieefterlevnad och minimalt slitage C. Varaktighet Tiden för att besvara enkätenkäterna tar inte längre än 20 minuter vid varje besök. Hela studiens varaktighet är inte längre än 8 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga vuxna (18-99 år) diagnostiserade med rinit som har avslutat en månads farmakoterapi uteslutande med nasala steroider och allergitestning.

Exklusions kriterier:

  • manliga och kvinnliga vuxna som har diagnostiserats med bihåleinflammation, cystisk fibros eller immunbrist eller de som inte kan eller vill utföra saltvattenbevattningar under två månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NeilMed® Sinus Rinse™ System
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk koksaltlösning två gånger om dagen
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk koksaltlösning två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRQLQ
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nasal Peak Inspiratory Flow
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Säkerhet och negativa effekter
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera