- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01030146
Behandling av allergisk rinitpatienter med nasala steroider och NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk koksaltlösning
Hantering av allergisk rinitpatienter med nasala steroider och NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk koksaltlösning: en prospektiv pilotstudie
Du ombeds att frivilligt delta i en forskningsstudie. Du ombeds att delta i denna studie eftersom du har avslutat minst en månads läkemedelsbehandling med en nasal steroid och allergitestning och fortfarande har symtom. Denna forskningsstudie är sponsrad av NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Syftet med denna studie är att jämföra livskvalitetsresultat hos patienter som fortsätter medicinsk behandling plus användningen av NeilMed Sinus Rinse lågtryckspump med koksaltlösning. Ditt deltagande i denna studie kan hjälpa till att förbättra behandlingen av patienter med allergisk rinit.
Allergisk rinit är ett vanligt hälsoproblem som drabbar mellan 10 % och 40 % av världens befolkning. För närvarande är antihistaminer och nasala steroider standardbehandlingen för allergisk rinit. För att ytterligare förtydliga dessa resultat föreslår vi en studie som jämför skillnaderna i livskvalitetsförbättringar, genom att använda en serie frågeformulär, mellan försökspersoner som väljer fortsatt medicinsk behandling och de som väljer medicinsk behandling plus nästvätt.
Utredarna som ansvarar för studien är Dr Rodney J. Schlosser och Dr Shaun A. Nguyen. Cirka 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Du kommer att kunna välja att antingen få enbart medicinsk behandling eller att få medicinsk behandling med nästvätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan du får delta i denna studie kommer läkaren att gå igenom din sjukdomshistoria och ställa frågor till dig för att se om du är kvalificerad för studien.
Denna studie följer standarden för vård vid behandling av patienter med allergisk rinit. Du kommer att genomgå allergitestning med hudpricktestet (SPT), en baslinje NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, där vi ber dig att andas in en mask) mätning och en baslinjebedömning med mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) frågeformulär. Du kommer att bli ombedd att fortsätta läkemedelsbehandlingen med nasal steroid tillsammans med NeilMed Sinus Rinse lågtryckspump med isotonisk koksaltlösning som tilläggsbehandling. Du kommer att få tillbehör och instruktioner om användningen av NeilMed Sinus Rinse lågtryckspump med koksaltlösning som ska utföras två gånger om dagen i två månader. Du kommer att bli ombedd att komma tillbaka i slutet av 1 månad och 2 månader, där du kommer att slutföra ytterligare en mRQLQ- och NPIF-bedömning. Dessutom kommer du att bli ombedd att lämna tillbaka lågtrycksspolningsflaska för nässpolning för testning av bakterier och svampar i slutet av 1 månad och 2 månader. Detta är en säkerhetsbedömning för kontaminering av bakspolning.
Om du inte kan återvända för schemalagda klinikbesök kommer frågeformulär att skickas med självadresserade frimärkta kuvert med uppföljande telefonsamtal för att säkerställa studieefterlevnad och minimalt slitage C. Varaktighet Tiden för att besvara enkätenkäterna tar inte längre än 20 minuter vid varje besök. Hela studiens varaktighet är inte längre än 8 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga vuxna (18-99 år) diagnostiserade med rinit som har avslutat en månads farmakoterapi uteslutande med nasala steroider och allergitestning.
Exklusions kriterier:
- manliga och kvinnliga vuxna som har diagnostiserats med bihåleinflammation, cystisk fibros eller immunbrist eller de som inte kan eller vill utföra saltvattenbevattningar under två månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NeilMed® Sinus Rinse™ System
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk koksaltlösning två gånger om dagen
|
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk koksaltlösning två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mRQLQ
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nasal Peak Inspiratory Flow
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Säkerhet och negativa effekter
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sinus Rinse
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .