Allergisen nuhan potilaiden hoito nenän steroideilla ja NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmällä isotonisella suolaliuoksella
Allergisen nuhan potilaiden hoito nenän steroideilla ja NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmällä isotonisella suolaliuoksella: tuleva pilottitutkimus
Sinua pyydetään vapaaehtoiseksi tutkimustutkimukseen. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska olet suorittanut vähintään kuukauden lääkehoidon nenän steroidilla ja allergiatestauksella ja sinulla on edelleen oireita. Tätä tutkimusta sponsoroi NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla elämänlaatua potilailla, jotka jatkavat lääkehoitoa sekä NeilMed Sinus Rinse -matalapainepumpun käyttöä suolaliuoksella. Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi auttaa parantamaan allergista nuhaa sairastavien potilaiden hoitoa.
Allerginen nuha on yleinen terveysongelma, jota esiintyy 10–40 prosentilla maailman väestöstä. Tällä hetkellä antihistamiinit ja nenän steroidit ovat allergisen nuhan vakiohoito. Näiden havaintojen selventämiseksi ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan elämänlaadun paranemisen eroja käyttämällä useita kyselylomakkeita jatkuvan lääketieteellisen hoidon ja lääketieteellisen hoidon ja nenän huuhtelun valinneiden välillä.
Tutkimuksesta vastaavat tutkijat ovat tri Rodney J. Schlosser ja tohtori Shaun A. Nguyen. Noin 40 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC-sairaala). Voit valita, haluatko saada vain lääketieteellistä hoitoa vai lääketieteellistä hoitoa nenän huuhtelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kuin voit osallistua tähän tutkimukseen, lääkäri tarkistaa sairaushistoriasi ja kysyy sinulta kysymyksiä selvittääkseen, oletko kelvollinen tutkimukseen.
Tämä tutkimus noudattaa allergista nuhaa sairastavien potilaiden hoitostandardeja. Sinulle tehdään allergiatesti ihopistotestillä (SPT), perustilanteen NPIF-mittaus (nasal Peak Inspiratory Flow, jossa pyydämme sinua hengittämään maskissa) ja perustilanteen arviointi mRQLQ:lla (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) kyselylomake. Sinua pyydetään jatkamaan lääkehoitoa nenästeroideilla sekä NeilMed Sinus Rinse -matalapainepumpulla, jossa on isotonista suolaliuosta lisähoitona. Sinulle annetaan tarvikkeita ja ohjeet suolaliuoksen sisältävän NeilMed Sinus Rinse -matalapainepumpun käyttöön, joka suoritetaan kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan. Sinua pyydetään palaamaan 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua, jolloin suoritat toisen mRQLQ- ja NPIF-arvioinnin. Lisäksi sinua pyydetään palauttamaan matalapaineinen nenän huuhtelupullo bakteerien ja sienten testausta varten 1 kuukauden ja 2 kuukauden lopussa. Tämä on turvallisuusarvio selkäpesun kontaminaatiosta.
Jos et voi palata ajoitetuille klinikkakäynneille, kyselylomakkeet postitetaan itse osoitetuissa leimatuissa kirjekuorissa, joihin soitetaan jatkopuhelut, jotta varmistetaan tutkimuksen noudattaminen ja minimaalinen poistuminen C. Kesto Kyselykyselyihin vastaamiseen kuluu enintään 20 minuuttia jokaisella vierailulla. Tutkimuksen koko kesto on enintään 8 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset aikuiset (18–99-vuotiaat), joilla on diagnosoitu nuha ja jotka ovat saaneet yhden kuukauden lääkehoidon yksinomaan nenästeroideilla ja allergiatesteillä.
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu poskiontelotulehdus, kystinen fibroosi tai immuunivajaus tai jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa suolaliuosta kahteen kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmä
NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmä isotonisella suolaliuoksella kahdesti päivässä
|
NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmä isotonisella suolaliuoksella kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mRQLQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenähuippujen sisäänhengitysvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sinus Rinse
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha
-
Viiral Nordic ABValmis