Manejo de pacientes con rinitis alérgica con esteroides nasales y sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con solución salina isotónica
Manejo de pacientes con rinitis alérgica con esteroides nasales y el sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con solución salina isotónica: un estudio piloto prospectivo
Se le está pidiendo que se ofrezca como voluntario para un estudio de investigación. Se le pide que participe en este estudio porque completó al menos un mes de tratamiento con esteroides nasales y pruebas de alergia y aún tiene síntomas. Este estudio de investigación está patrocinado por NeilMed Pharmaceuticals, Inc. El propósito de este estudio es comparar los resultados de calidad de vida en pacientes que continúan con el tratamiento médico más el uso de la bomba de baja presión NeilMed Sinus Rinse con solución salina. Su participación en este estudio puede ayudar a mejorar el tratamiento de los pacientes con rinitis alérgica.
La rinitis alérgica es un problema de salud común que afecta a entre el 10% y el 40% de la población mundial. Actualmente, los antihistamínicos y los esteroides nasales son el tratamiento estándar para la rinitis alérgica. Para aclarar aún más estos hallazgos, proponemos un estudio que compare las diferencias en las mejoras de la calidad de vida, mediante el uso de una serie de cuestionarios, entre sujetos que eligieron tratamiento médico continuo y aquellos que eligieron tratamiento médico más lavado nasal.
Los investigadores a cargo del estudio son el Dr. Rodney J. Schlosser y el Dr. Shaun A. Nguyen. Aproximadamente 40 pacientes se inscribirán en este estudio en la Universidad Médica de Carolina del Sur (Hospital MUSC). Tendrá la opción de elegir entre recibir solo tratamiento médico o recibir tratamiento médico con lavado nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que se le permita participar en este estudio, el médico revisará su historial médico y le hará preguntas para ver si califica para el estudio.
Este estudio sigue el estándar de atención en el manejo de pacientes con rinitis alérgica. Se someterá a pruebas de alergia con la prueba de punción cutánea (SPT), una medición inicial de NPIF (Flujo inspiratorio máximo nasal, en el que le pedimos que respire con una máscara) y una evaluación inicial con el mRQLQ (Cuestionario de calidad de vida con mini rinoconjuntivitis) cuestionario. Se le pedirá que continúe el tratamiento con esteroides nasales junto con la bomba de baja presión NeilMed Sinus Rinse con solución salina isotónica como tratamiento adicional. Se le proporcionarán suministros e instrucciones sobre el uso de la bomba de baja presión NeilMed Sinus Rinse con solución salina que se realizará dos veces al día durante dos meses. Se le pedirá que regrese al final de 1 mes y 2 meses, donde completará otra evaluación mRQLQ y NPIF. Además, se le pedirá que devuelva la botella de irrigación nasal de baja presión para la prueba de bacterias y hongos al final de 1 mes y 2 meses. Esta es una evaluación de seguridad para la contaminación por retrolavado.
Si no puede regresar para las visitas clínicas programadas, los cuestionarios se enviarán por correo en sobres con estampillas y su dirección con llamadas telefónicas de seguimiento para garantizar el cumplimiento del estudio y una deserción mínima. C. Duración El tiempo para responder los cuestionarios de la encuesta no tomará más de 20 minutos en cada visita. La duración total del estudio no supera las 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres adultos (18-99 años) diagnosticados de rinitis que hayan completado un mes de farmacoterapia exclusivamente con esteroides nasales y pruebas de alergia.
Criterio de exclusión:
- adultos masculinos y femeninos a quienes se les haya diagnosticado sinusitis, fibrosis quística o inmunodeficiencia o aquellos que no puedan o no quieran realizar irrigaciones salinas durante dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema NeilMed® Sinus Rinse™
Sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con solución salina isotónica dos veces al día
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Sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con solución salina isotónica dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mRQLQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo inspiratorio máximo nasal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad y efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sinus Rinse
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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