Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allergiás nátha betegek kezelése orr-szteroidokkal és NeilMed® Sinus Rinse™ rendszerrel izotóniás sóoldattal

2018. július 19. frissítette: Medical University of South Carolina

Allergiás nátha betegek kezelése orr-szteroidokkal és NeilMed® Sinus Rinse™ rendszerrel izotóniás sóoldattal: leendő kísérleti tanulmány

Önt felkérik, hogy jelentkezzen önkéntes kutatásra. Önt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert legalább egy hónapos gyógyszeres kezelést végzett orrszteroiddal és allergiateszttel, és még mindig vannak tünetei. Ezt a kutatást a NeilMed Pharmaceuticals, Inc. szponzorálja. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az életminőség kimenetelét azoknál a betegeknél, akik folytatják az orvosi kezelést, valamint a NeilMed Sinus Rinse alacsony nyomású, sóoldattal ellátott pumpát. Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban segíthet az allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésének javításában.

Az allergiás rhinitis gyakori egészségügyi probléma, amely a világ népességének 10-40%-át érinti. Jelenleg az antihisztaminok és az orr-szteroidok az allergiás nátha szokásos kezelése. Ezen megállapítások további tisztázása érdekében egy tanulmányt javasolunk, amely egy sor kérdőív segítségével hasonlítja össze az életminőség javulása közötti különbségeket a folyamatos orvosi kezelést és az orvosi kezelést plusz orrmosást választó alanyok között.

A vizsgálatért felelős kutatók Dr. Rodney J. Schlosser és Dr. Shaun A. Nguyen. Körülbelül 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba a Dél-Karolinai Orvosi Egyetemen (MUSC Kórház). Választhat, hogy csak orvosi kezelésben részesül, vagy orrmosással járó orvosi kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mielőtt részt vehet ebben a vizsgálatban, az orvos áttekinti az Ön kórtörténetét, és kérdéseket tesz fel Önnek, hogy megtudja, alkalmas-e a vizsgálatra.

Ez a vizsgálat követi az allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésének standardját. Allergiás vizsgálaton esik át a bőrszúrási teszttel (SPT), egy alapérték NPIF-méréssel (nasal Peak Inspiratory Flow, ahol azt kérjük, hogy lélegezzen maszkban) és egy alapállapot-felmérést az mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire) segítségével. kérdőív. Felkérik Önt, hogy folytassa a gyógyszeres kezelést orr-szteroiddal, valamint a NeilMed Sinus Rinse alacsony nyomású pumpával, izotóniás sóoldattal kiegészítõ kezelésként. Megkapja a kellékeket és utasításokat a NeilMed Sinus Rinse alacsony nyomású sóoldattal ellátott pumpa használatához, amelyet naponta kétszer kell végrehajtani két hónapon keresztül. 1 hónap és 2 hónap elteltével vissza kell térnie, ahol újabb mRQLQ és NPIF értékelést kell végeznie. Ezenkívül 1 hónap és 2 hónap elteltével vissza kell küldenie egy alacsony nyomású orröblítő palackot a baktériumok és gombák kimutatásához. Ez egy biztonsági értékelés a hátmosás szennyezettségére vonatkozóan.

Ha nem tud visszatérni a tervezett klinikai látogatásra, a kérdőíveket öncímzett, felbélyegzett borítékban postázzuk, majd telefonhívásokkal, hogy biztosítsuk a vizsgálatnak való megfelelést és a minimális lemorzsolódást. C. Időtartam A kérdőívek megválaszolásának ideje legfeljebb 20 perc minden látogatás alkalmával. A vizsgálat teljes időtartama nem haladja meg a 8 hetet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rhinitisben diagnosztizált felnőtt férfiak vagy nők (18-99 évesek), akik egy hónapos, kizárólag orr-szteroidokkal és allergiavizsgálattal végzett farmakoterápiát végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • felnőtt férfiak és nők, akiknél arcüreggyulladást, cisztás fibrózist vagy immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akik két hónapig nem képesek vagy nem akarnak sóoldattal végzett öntözést végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NeilMed® Sinus Rinse™ rendszer
NeilMed® Sinus Rinse™ rendszer izotóniás sóoldattal naponta kétszer
Drog: NeilMed® Sinus Rinse™ rendszer izotóniás sóoldattal
NeilMed® Sinus Rinse™ rendszer izotóniás sóoldattal naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mRQLQ
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orrcsúcs belégzési áramlás
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság és káros hatások
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

NeilMed Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sinus Rinse

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel