Beheer van allergische rhinitispatiënten met neussteroïden en NeilMed® Sinus Rinse™-systeem met isotone zoutoplossing
Beheer van allergische rhinitispatiënten met neussteroïden en NeilMed® Sinus Rinse™-systeem met isotone zoutoplossing: een prospectieve pilotstudie
U wordt gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoek. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u ten minste één maand medicamenteuze behandeling met een neussteroïde en allergietesten heeft voltooid en nog steeds symptomen heeft. Dit onderzoek wordt gesponsord door NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Het doel van deze studie is om de resultaten van de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die medische behandeling voortzetten plus het gebruik van de NeilMed Sinus Rinse lagedrukpomp met zoutoplossing. Uw deelname aan dit onderzoek kan helpen om de behandeling van patiënten met allergische rhinitis te verbeteren.
Allergische rhinitis is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en treft tussen de 10% en 40% van de wereldbevolking. Momenteel zijn antihistaminica en nasale steroïden de standaardbehandeling voor allergische rhinitis. Om deze bevindingen verder te verduidelijken, stellen we een studie voor waarin de verschillen in verbetering van de kwaliteit van leven worden vergeleken, door een reeks vragenlijsten te gebruiken tussen proefpersonen die voor voortgezette medische behandeling kiezen en degenen die kiezen voor medische behandeling plus neusspoeling.
De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de studie zijn Dr. Rodney J. Schlosser en Dr. Shaun A. Nguyen. Ongeveer 40 patiënten zullen deelnemen aan deze studie aan de Medische Universiteit van South Carolina (MUSC Hospital). U heeft de keuze om alleen medische behandeling te krijgen of om medische behandeling met neusspoeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat u aan dit onderzoek mag deelnemen, zal de arts uw medische geschiedenis doornemen en u vragen stellen om te zien of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Deze studie volgt de zorgstandaard bij het behandelen van patiënten met allergische rhinitis. U ondergaat een allergietest met de huidpriktest (SPT), een baseline NPIF-meting (Nasal Peak Inspiratory Flow, waarbij we u vragen een masker in te ademen) en een baseline-evaluatie met de mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire). vragenlijst. U wordt gevraagd om de medicamenteuze behandeling met nasale steroïden voort te zetten, samen met de NeilMed Sinus Rinse lagedrukpomp met isotone zoutoplossing als aanvullende behandeling. U krijgt benodigdheden en instructies over het gebruik van de NeilMed Sinus Rinse lagedrukpomp met zoutoplossing die gedurende twee maanden twee keer per dag moet worden uitgevoerd. U wordt gevraagd om terug te komen aan het einde van 1 maand en 2 maanden, waar u nog een mRQLQ- en NPIF-beoordeling zult voltooien. Bovendien wordt u gevraagd om de lagedruk-neusirrigatiefles terug te sturen voor het testen van bacteriën en schimmels aan het einde van 1 maand en 2 maanden. Dit is een veiligheidsbeoordeling voor terugspoelbesmetting.
Als u niet in staat bent om terug te komen voor geplande kliniekbezoeken, worden de vragenlijsten opgestuurd met aan uzelf geadresseerde gefrankeerde enveloppen met daarop volgende telefoontjes om ervoor te zorgen dat de studie wordt nageleefd en er zo min mogelijk verloop is. C. Duur De tijd om de enquêtevragenlijsten te beantwoorden duurt niet langer dan 20 minuten per bezoek. De totale duur van het onderzoek is niet langer dan 8 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18-99) met de diagnose rhinitis die één maand farmacotherapie hebben voltooid met uitsluitend nasale steroïden en allergietesten.
Uitsluitingscriteria:
- mannelijke en vrouwelijke volwassenen bij wie de diagnose sinusitis, cystische fibrose of immuundeficiëntie is gesteld of die twee maanden lang geen zoutoplossing kunnen of willen spoelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NeilMed® Sinus Rinse™-systeem
NeilMed® Sinus Rinse™-systeem met isotone zoutoplossing tweemaal daags
|
NeilMed® Sinus Rinse™-systeem met isotone zoutoplossing tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mRQLQ
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nasale piek inspiratiestroom
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sinus Rinse
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .