Manejo de pacientes com rinite alérgica com esteroides nasais e sistema NeilMed® Sinus Rinse™ com solução salina isotônica
Manejo de pacientes com rinite alérgica com esteróides nasais e sistema NeilMed® Sinus Rinse™ com solução salina isotônica: um estudo piloto prospectivo
Você está sendo convidado a se voluntariar para um estudo de pesquisa. Você está sendo convidado a participar deste estudo porque completou pelo menos um mês de tratamento medicamentoso com um esteróide nasal e teste de alergia e ainda apresenta sintomas. Este estudo de pesquisa é patrocinado pela NeilMed Pharmaceuticals, Inc. O objetivo deste estudo é comparar os resultados de qualidade de vida em pacientes que continuam o tratamento médico mais o uso da bomba de baixa pressão NeilMed Sinus Rinse com solução salina. Sua participação neste estudo pode ajudar a melhorar o manejo de pacientes com rinite alérgica.
A rinite alérgica é um problema de saúde comum, afetando entre 10% e 40% da população mundial. Atualmente, os anti-histamínicos e os esteróides nasais são o tratamento padrão para a rinite alérgica. Para esclarecer ainda mais esses achados, propomos um estudo comparando as diferenças na melhoria da qualidade de vida, por meio de uma série de questionários, entre indivíduos que elegem tratamento médico continuado e aqueles que elegem tratamento médico mais lavagem nasal.
Os investigadores responsáveis pelo estudo são Dr. Rodney J. Schlosser e Dr. Shaun A. Nguyen. Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos neste estudo na Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Você terá a opção de optar por receber apenas tratamento médico ou receber tratamento médico com lavagem nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de você ter permissão para participar deste estudo, o médico revisará seu histórico médico e fará perguntas para verificar se você se qualifica para o estudo.
Este estudo segue o padrão de atendimento no tratamento de pacientes com rinite alérgica. Você será submetido a um teste de alergia com o teste cutâneo (SPT), uma medição de NPIF (fluxo inspiratório de pico nasal, onde pedimos que você respire em uma máscara) de linha de base e uma avaliação de linha de base com o mRQLQ (Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) questionário. Você será solicitado a continuar o tratamento medicamentoso com esteróide nasal junto com a bomba de baixa pressão NeilMed Sinus Rinse com solução salina isotônica como tratamento complementar. Você receberá suprimentos e instruções sobre o uso da bomba de baixa pressão NeilMed Sinus Rinse com solução salina a ser realizada duas vezes ao dia durante dois meses. Você será solicitado a voltar ao final de 1 mês e 2 meses, onde concluirá outra avaliação mRQLQ e NPIF. Além disso, você será solicitado a devolver a garrafa de irrigação nasal de baixa pressão para teste de bactérias e fungos ao final de 1 mês e 2 meses. Esta é uma avaliação de segurança para contaminação por retrolavagem.
Se você não puder retornar para visitas clínicas agendadas, os questionários serão enviados com envelopes selados e endereçados com ligações telefônicas de acompanhamento para garantir a adesão ao estudo e o mínimo de atrito C. Duração O tempo para responder aos questionários da pesquisa não levará mais de 20 minutos em cada visita. A duração total do estudo não é superior a 8 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos do sexo masculino ou feminino (18-99 anos de idade) diagnosticados com rinite que completaram um mês de farmacoterapia exclusivamente com esteróides nasais e teste de alergia.
Critério de exclusão:
- adultos do sexo masculino e feminino que foram diagnosticados com sinusite, fibrose cística ou deficiência imunológica ou aqueles incapazes ou relutantes em realizar irrigações salinas por dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema NeilMed® Sinus Rinse™
Sistema NeilMed® Sinus Rinse™ com solução salina isotônica duas vezes ao dia
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Sistema NeilMed® Sinus Rinse™ com solução salina isotônica duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mRQLQ
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Segurança e efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sinus Rinse
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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