Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af allergiske rhinitispatienter med nasale steroider og NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk saltvand

19. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Behandling af allergiske rhinitispatienter med nasale steroider og NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk saltvand: En prospektiv pilotundersøgelse

Du bliver bedt om at melde dig frivilligt til en forskningsundersøgelse. Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har gennemført mindst én måneds lægemiddelbehandling med et nasal steroid og allergitest og stadig har symptomer. Denne forskningsundersøgelse er sponsoreret af NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitetsresultater hos patienter, der fortsætter medicinsk behandling plus brugen af ​​NeilMed Sinus Rinse lavtrykspumpe med saltvand. Din deltagelse i denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​patienter med allergisk rhinitis.

Allergisk rhinitis er et almindeligt sundhedsproblem, der rammer mellem 10 % og 40 % af verdens befolkning. I øjeblikket er antihistaminer og nasale steroider standardbehandlingen for allergisk rhinitis. For yderligere at afklare disse resultater foreslår vi en undersøgelse, der sammenligner forskellene i livskvalitetsforbedringer, ved at bruge en række spørgeskemaer, mellem forsøgspersoner, der vælger fortsat medicinsk behandling, og dem, der vælger medicinsk behandling plus næseskyl.

De efterforskere, der er ansvarlige for undersøgelsen, er Dr. Rodney J. Schlosser og Dr. Shaun A. Nguyen. Cirka 40 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Du vil have valget mellem at vælge enten kun at modtage medicinsk behandling eller at modtage medicinsk behandling med næseskyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før du får lov til at deltage i denne undersøgelse, vil lægen gennemgå din sygehistorie og stille dig spørgsmål for at se, om du er kvalificeret til undersøgelsen.

Denne undersøgelse følger standarden for pleje til behandling af patienter med allergisk rhinitis. Du vil gennemgå allergitest med hudpriktesten (SPT), en baseline NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, hvor vi beder dig om at trække vejret i en maske) måling og en baseline vurdering med mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) spørgeskema. Du vil blive bedt om at fortsætte lægemiddelbehandlingen med nasal steroid sammen med NeilMed Sinus Rinse lavtrykspumpen med isotonisk saltvand som tillægsbehandling. Du vil blive givet forsyninger og instruktioner om brugen af ​​NeilMed Sinus Rinse lavtrykspumpe med saltvand, der skal udføres to gange dagligt i to måneder. Du vil blive bedt om at komme tilbage efter 1 måned og 2 måneder, hvor du vil gennemføre endnu en mRQLQ og NPIF vurdering. Derudover vil du blive bedt om at returnere lavtryks næseskylleflaske til test af bakterier og svampe efter 1 måned og 2 måneder. Dette er en sikkerhedsvurdering for kontaminering af bagvask.

Hvis du ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte klinikbesøg, vil spørgeskemaer blive sendt med selvadresserede frimærkede kuverter med opfølgende telefonopkald for at sikre undersøgelsesoverholdelse og minimal nedslidning C. Varighed Tiden til at besvare spørgeskemaerne vil ikke tage længere end 20 minutter ved hvert besøg. Hele undersøgelsens varighed er ikke længere end 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige voksne (i alderen 18-99) diagnosticeret med rhinitis, som har afsluttet en måneds farmakoterapi udelukkende med nasale steroider og allergitest.

Ekskluderingskriterier:

  • mandlige og kvindelige voksne, der er blevet diagnosticeret med bihulebetændelse, cystisk fibrose eller immundefekt, eller dem, der ikke er i stand til eller villige til at udføre saltvandsskylninger i to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NeilMed® Sinus Rinse™ System
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvand to gange om dagen
Medicin: NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvand
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvand to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRQLQ
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

NeilMed Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinus Rinse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner