Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с аллергическим ринитом с помощью назальных стероидов и системы NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором

19 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Лечение пациентов с аллергическим ринитом с помощью назальных стероидов и системы NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором: проспективное пилотное исследование

Вас просят добровольно участвовать в научном исследовании. Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы прошли по крайней мере один месяц медикаментозного лечения с помощью назальных стероидов и тестирования на аллергию, и у вас все еще есть симптомы. Это исследование спонсируется NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Целью данного исследования является сравнение показателей качества жизни у пациентов, продолжающих медикаментозное лечение в сочетании с использованием помпы низкого давления NeilMed Sinus Rinse с физиологическим раствором. Ваше участие в этом исследовании может помочь улучшить лечение пациентов с аллергическим ринитом.

Аллергический ринит — распространенная проблема со здоровьем, от которой страдают от 10% до 40% населения мира. В настоящее время стандартом лечения аллергического ринита являются антигистаминные препараты и назальные стероиды. Чтобы дополнительно прояснить эти результаты, мы предлагаем исследование, сравнивающее различия в улучшении качества жизни, используя серию анкет, между субъектами, выбирающими продолжение медикаментозного лечения, и теми, кто выбирает медикаментозное лечение плюс промывание носа.

Исследователями, ответственными за исследование, являются доктор Родни Дж. Шлоссер и доктор Шон А. Нгуен. В этом исследовании примут участие около 40 пациентов Медицинского университета Южной Каролины (больница MUSC). У вас будет выбор между получением только медицинского лечения или лечением с промыванием носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Прежде чем вам будет разрешено участвовать в этом исследовании, врач просмотрит вашу историю болезни и задаст вам вопросы, чтобы узнать, соответствуете ли вы требованиям для участия в исследовании.

Это исследование следует стандарту лечения пациентов с аллергическим ринитом. Вы пройдете тестирование на аллергию с помощью кожного прик-теста (КПТ), измерение исходного уровня NPIF (пиковая скорость носового вдоха, когда мы просим вас дышать в маске) ​​и базовую оценку с помощью mRQLQ (мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите). анкета. Вам будет предложено продолжить медикаментозное лечение с помощью назальных стероидов вместе с насосом низкого давления NeilMed Sinus Rinse с изотоническим солевым раствором в качестве дополнительного лечения. Вам будут предоставлены расходные материалы и инструкции по использованию помпы низкого давления NeilMed Sinus Rinse физиологическим раствором, которую необходимо выполнять два раза в день в течение двух месяцев. Вас попросят вернуться в конце 1 месяца и 2 месяцев, где вы пройдете еще одну оценку mRQLQ и NPIF. Кроме того, вас попросят вернуть бутылочку для промывания носа под низким давлением для тестирования на бактерии и грибки в конце 1 месяца и 2 месяцев. Это оценка безопасности для загрязнения обратной промывкой.

Если вы не можете вернуться для запланированных визитов в клинику, анкеты будут отправлены по почте в конвертах с обратным адресом и марками с последующими телефонными звонками, чтобы обеспечить соблюдение условий исследования и минимальный отсев. минут на каждое посещение. Общая продолжительность исследования не более 8 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины или женщины (в возрасте 18–99 лет) с диагнозом ринит, прошедшие один месяц фармакотерапии исключительно назальными стероидами и тестами на аллергию.

Критерий исключения:

  • взрослые мужчины и женщины, у которых был диагностирован синусит, муковисцидоз или иммунодефицит, или те, кто не может или не хочет выполнять промывания физиологическим раствором в течение двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система NeilMed® Sinus Rinse™
Система NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором два раза в день
Система NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
mRQLQ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Носовой пиковый поток вдоха
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться