- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01030146
Лечение пациентов с аллергическим ринитом с помощью назальных стероидов и системы NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором
Лечение пациентов с аллергическим ринитом с помощью назальных стероидов и системы NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором: проспективное пилотное исследование
Вас просят добровольно участвовать в научном исследовании. Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы прошли по крайней мере один месяц медикаментозного лечения с помощью назальных стероидов и тестирования на аллергию, и у вас все еще есть симптомы. Это исследование спонсируется NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Целью данного исследования является сравнение показателей качества жизни у пациентов, продолжающих медикаментозное лечение в сочетании с использованием помпы низкого давления NeilMed Sinus Rinse с физиологическим раствором. Ваше участие в этом исследовании может помочь улучшить лечение пациентов с аллергическим ринитом.
Аллергический ринит — распространенная проблема со здоровьем, от которой страдают от 10% до 40% населения мира. В настоящее время стандартом лечения аллергического ринита являются антигистаминные препараты и назальные стероиды. Чтобы дополнительно прояснить эти результаты, мы предлагаем исследование, сравнивающее различия в улучшении качества жизни, используя серию анкет, между субъектами, выбирающими продолжение медикаментозного лечения, и теми, кто выбирает медикаментозное лечение плюс промывание носа.
Исследователями, ответственными за исследование, являются доктор Родни Дж. Шлоссер и доктор Шон А. Нгуен. В этом исследовании примут участие около 40 пациентов Медицинского университета Южной Каролины (больница MUSC). У вас будет выбор между получением только медицинского лечения или лечением с промыванием носа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прежде чем вам будет разрешено участвовать в этом исследовании, врач просмотрит вашу историю болезни и задаст вам вопросы, чтобы узнать, соответствуете ли вы требованиям для участия в исследовании.
Это исследование следует стандарту лечения пациентов с аллергическим ринитом. Вы пройдете тестирование на аллергию с помощью кожного прик-теста (КПТ), измерение исходного уровня NPIF (пиковая скорость носового вдоха, когда мы просим вас дышать в маске) и базовую оценку с помощью mRQLQ (мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите). анкета. Вам будет предложено продолжить медикаментозное лечение с помощью назальных стероидов вместе с насосом низкого давления NeilMed Sinus Rinse с изотоническим солевым раствором в качестве дополнительного лечения. Вам будут предоставлены расходные материалы и инструкции по использованию помпы низкого давления NeilMed Sinus Rinse физиологическим раствором, которую необходимо выполнять два раза в день в течение двух месяцев. Вас попросят вернуться в конце 1 месяца и 2 месяцев, где вы пройдете еще одну оценку mRQLQ и NPIF. Кроме того, вас попросят вернуть бутылочку для промывания носа под низким давлением для тестирования на бактерии и грибки в конце 1 месяца и 2 месяцев. Это оценка безопасности для загрязнения обратной промывкой.
Если вы не можете вернуться для запланированных визитов в клинику, анкеты будут отправлены по почте в конвертах с обратным адресом и марками с последующими телефонными звонками, чтобы обеспечить соблюдение условий исследования и минимальный отсев. минут на каждое посещение. Общая продолжительность исследования не более 8 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины или женщины (в возрасте 18–99 лет) с диагнозом ринит, прошедшие один месяц фармакотерапии исключительно назальными стероидами и тестами на аллергию.
Критерий исключения:
- взрослые мужчины и женщины, у которых был диагностирован синусит, муковисцидоз или иммунодефицит, или те, кто не может или не хочет выполнять промывания физиологическим раствором в течение двух месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система NeilMed® Sinus Rinse™
Система NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором два раза в день
|
Система NeilMed® Sinus Rinse™ с изотоническим солевым раствором два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
mRQLQ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Носовой пиковый поток вдоха
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sinus Rinse
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .