Gestione dei pazienti con rinite allergica con steroidi nasali e sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con soluzione salina isotonica
Gestione dei pazienti con rinite allergica con steroidi nasali e sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con soluzione salina isotonica: uno studio pilota prospettico
Ti viene chiesto di fare volontariato per uno studio di ricerca. Le viene chiesto di partecipare a questo studio perché ha completato almeno un mese di trattamento farmacologico con steroidi nasali e test allergologici e presenta ancora sintomi. Questo studio di ricerca è sponsorizzato da NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della qualità della vita nei pazienti che continuano il trattamento medico più l'uso della pompa a bassa pressione NeilMed Sinus Rinse con soluzione salina. La sua partecipazione a questo studio può aiutare a migliorare la gestione dei pazienti con rinite allergica.
La rinite allergica è un problema di salute comune, che colpisce tra il 10% e il 40% della popolazione mondiale. Attualmente, gli antistaminici e gli steroidi nasali sono il trattamento standard per la rinite allergica. Per chiarire ulteriormente questi risultati, proponiamo uno studio che confronta le differenze nei miglioramenti della qualità della vita, utilizzando una serie di questionari, tra i soggetti che scelgono la gestione medica continua e quelli che scelgono il trattamento medico più il lavaggio nasale.
Gli investigatori incaricati dello studio sono il Dr. Rodney J. Schlosser e il Dr. Shaun A. Nguyen. Circa 40 pazienti saranno arruolati in questo studio presso la Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Avrai la possibilità di scegliere se ricevere solo cure mediche o ricevere cure mediche con lavaggio nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima che tu possa partecipare a questo studio, il medico esaminerà la tua storia medica e ti farà domande per vedere se sei idoneo per lo studio.
Questo studio segue lo standard di cura nella gestione dei pazienti con rinite allergica. Sarai sottoposto a test allergologici con lo skin prick test (SPT), una misurazione NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, dove ti chiediamo di respirare in una maschera) di base e una valutazione di base con il mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) questionario. Ti verrà chiesto di continuare il trattamento farmacologico con steroidi nasali insieme alla pompa a bassa pressione NeilMed Sinus Rinse con soluzione salina isotonica come trattamento aggiuntivo. Ti verranno fornite le forniture e le istruzioni sull'uso della pompa a bassa pressione NeilMed Sinus Rinse con soluzione fisiologica da eseguire due volte al giorno per due mesi. Ti verrà chiesto di tornare alla fine di 1 mese e 2 mesi, dove completerai un'altra valutazione mRQLQ e NPIF. Inoltre, ti verrà chiesto di restituire la bottiglia per l'irrigazione nasale a bassa pressione per il test di batteri e funghi alla fine di 1 mese e 2 mesi. Questa è una valutazione di sicurezza per la contaminazione da controlavaggio.
Se non sei in grado di tornare per le visite cliniche programmate, i questionari verranno spediti con buste affrancate autoindirizzate con telefonate di follow-up per garantire la conformità allo studio e il minimo attrito C. Durata Il tempo per rispondere ai questionari del sondaggio non richiederà più di 20 minuti per ogni visita. L'intera durata dello studio non supera le 8 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti maschi o femmine (età 18-99) con diagnosi di rinite che hanno completato un mese di farmacoterapia esclusivamente con steroidi nasali e test allergologici.
Criteri di esclusione:
- adulti maschi e femmine a cui è stata diagnosticata sinusite, fibrosi cistica o deficienza immunitaria o coloro che non possono o non vogliono eseguire irrigazioni saline per due mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema NeilMed® Sinus Rinse™
Sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con soluzione salina isotonica due volte al giorno
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Sistema NeilMed® Sinus Rinse™ con soluzione salina isotonica due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mRQLQ
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
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Sicurezza ed effetti avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sinus Rinse
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