Postępowanie z pacjentami z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą sterydów donosowych i systemu NeilMed® Sinus Rinse™ z izotonicznym roztworem soli fizjologicznej
Postępowanie z pacjentami z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą sterydów donosowych i systemu NeilMed® Sinus Rinse™ z izotonicznym roztworem soli fizjologicznej: prospektywne badanie pilotażowe
Zostajesz poproszony o zgłoszenie się na ochotnika do badania naukowego. Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ ukończyłeś co najmniej miesiąc leczenia sterydami donosowymi i testami alergicznymi i nadal masz objawy. To badanie jest sponsorowane przez NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Celem pracy jest porównanie wyników jakości życia pacjentów, którzy kontynuują leczenie farmakologiczne oraz stosowanie pompy niskociśnieniowej NeilMed Sinus Rinse z solą fizjologiczną. Twój udział w tym badaniu może pomóc w poprawie leczenia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Alergiczny nieżyt nosa jest powszechnym problemem zdrowotnym, dotykającym od 10% do 40% światowej populacji. Obecnie standardowym sposobem leczenia alergicznego nieżytu nosa są leki przeciwhistaminowe i sterydy donosowe. Aby dokładniej wyjaśnić te ustalenia, proponujemy badanie porównujące różnice w poprawie jakości życia, za pomocą serii kwestionariuszy, między osobami wybierającymi kontynuację leczenia a tymi, którzy wybierają leczenie i płukanie nosa.
Badaczami odpowiedzialnymi za badanie są dr Rodney J. Schlosser i dr Shaun A. Nguyen. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do tego badania na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny (szpital MUSC). Będziesz mieć możliwość wyboru, czy chcesz otrzymać tylko leczenie medyczne, czy leczenie z płukaniem nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanim zostaniesz dopuszczony do udziału w tym badaniu, lekarz przejrzy Twoją historię medyczną i zada pytania, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania.
Niniejsze badanie jest zgodne ze standardami postępowania w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Zostaniesz poddany testom alergicznym za pomocą punktowego testu skórnego (SPT), podstawowego pomiaru NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, podczas którego prosimy Cię o oddychanie przez maskę) oraz oceny wyjściowej za pomocą mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) Ankieta. Zostaniesz poproszony o kontynuację leczenia farmakologicznego sterydami donosowymi wraz z pompą niskociśnieniową NeilMed Sinus Rinse z izotonicznym roztworem soli jako leczenie dodatkowe. Otrzymasz materiały eksploatacyjne i instrukcje dotyczące korzystania z pompy niskociśnieniowej NeilMed Sinus Rinse z solą fizjologiczną do wykonywania dwa razy dziennie przez dwa miesiące. Zostaniesz poproszony o powrót pod koniec 1 miesiąca i 2 miesięcy, gdzie dokonasz kolejnej oceny mRQLQ i NPIF. Dodatkowo zostaniesz poproszony o zwrot butelki z niskociśnieniową irygacją do nosa w celu zbadania bakterii i grzybów pod koniec 1 miesiąca i 2 miesięcy. Jest to ocena bezpieczeństwa dotycząca zanieczyszczenia płukania wstecznego.
Jeśli nie możesz wrócić na zaplanowane wizyty w klinice, kwestionariusze zostaną wysłane pocztą w zaadresowanych do siebie kopertach ze znaczkiem wraz z kolejnymi rozmowami telefonicznymi w celu zapewnienia zgodności badania i minimalnej utraty czasu. C. Czas trwania Czas udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze ankiety nie będzie dłuższy niż 20 minuty na każdej wizycie. Cały czas trwania badania nie przekracza 8 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mężczyzn lub kobiet (w wieku 18-99 lat) z rozpoznanym nieżytem nosa, którzy ukończyli miesięczną farmakoterapię wyłącznie sterydami donosowymi i testami alergicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- dorośli mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano zapalenie zatok, mukowiscydozę lub niedobór odporności lub osoby, które nie mogą lub nie chcą wykonywać irygacji solą fizjologiczną przez dwa miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System NeilMed® Sinus Rinse™
System NeilMed® Sinus Rinse™ z izotoniczną solą fizjologiczną dwa razy dziennie
|
System NeilMed® Sinus Rinse™ z izotoniczną solą fizjologiczną dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mRQLQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy nosa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sinus Rinse
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .