Léčba pacientů s alergickou rinitidou pomocí nosních steroidů a systému NeilMed® Sinus Rinse™ s izotonickým fyziologickým roztokem
Léčba pacientů s alergickou rinitidou pomocí nosních steroidů a systému NeilMed® Sinus Rinse™ s izotonickým fyziologickým roztokem: Prospektivní pilotní studie
Jste požádáni, abyste se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie. K účasti na této studii jste byli požádáni, protože jste absolvovali alespoň jeden měsíc protidrogové léčby nosními steroidy a testování na alergii a stále máte příznaky. Tato výzkumná studie je sponzorována společností NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Účelem této studie je porovnat výsledky kvality života u pacientů, kteří pokračují v lékařské léčbě plus použití nízkotlaké pumpy NeilMed Sinus Rinse s fyziologickým roztokem. Vaše účast v této studii může pomoci zlepšit léčbu pacientů s alergickou rýmou.
Alergická rýma je běžný zdravotní problém, který postihuje 10 až 40 % světové populace. V současné době jsou standardní léčbou alergické rýmy antihistaminika a nosní steroidy. Abychom tato zjištění dále objasnili, navrhujeme studii srovnávající rozdíly ve zlepšení kvality života pomocí řady dotazníků mezi subjekty, které si zvolily další léčbu, a těmi, kteří si zvolili léčbu a výplach nosu.
Vyšetřovatelé odpovědní za studii jsou Dr. Rodney J. Schlosser a Dr. Shaun A. Nguyen. Do této studie bude na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC Hospital) zařazeno přibližně 40 pacientů. Budete mít na výběr, zda chcete podstoupit pouze lékařské ošetření, nebo podstoupit lékařské ošetření s výplachem nosu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Než se budete moci zúčastnit této studie, lékař zkontroluje vaši anamnézu a položí vám otázky, aby zjistil, zda se kvalifikujete do studie.
Tato studie dodržuje standard péče při léčbě pacientů s alergickou rýmou. Podstoupíte alergické testy s kožním prick testem (SPT), základním měřením NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, kde vás žádáme o dýchání v masce) a základním hodnocením pomocí mRQLQ (Dotazník kvality života mini rinokonjunktivitidy). dotazník. Budete požádáni, abyste pokračovali v medikamentózní léčbě nosními steroidy spolu s nízkotlakou pumpou NeilMed Sinus Rinse s izotonickým fyziologickým roztokem jako doplňkovou léčbou. Dostanete zásoby a pokyny k použití nízkotlaké pumpy NeilMed Sinus Rinse s fyziologickým roztokem, které se má provádět dvakrát denně po dobu dvou měsíců. Budete požádáni, abyste se vrátili na konci 1 měsíce a 2 měsíců, kde dokončíte další hodnocení mRQLQ a NPIF. Kromě toho budete požádáni o vrácení nízkotlaké láhve na výplach nosu pro testování bakterií a plísní na konci 1 měsíce a 2 měsíců. Toto je bezpečnostní posouzení pro kontaminaci zadního mytí.
Pokud se nemůžete vrátit na plánované návštěvy kliniky, budou vám dotazníky zaslány s obálkami s razítkem s vlastní adresou a následnými telefonními hovory, aby byla zajištěna shoda se studií a minimální opotřebení C. Trvání Čas potřebný k zodpovězení dotazníků průzkumu nebude trvat déle než 20 minut při každé návštěvě. Celková doba trvání studie není delší než 8 týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži nebo ženy (ve věku 18-99 let) s diagnostikovanou rýmou, kteří absolvovali jeden měsíc farmakoterapie výhradně s nazálními steroidy a testováním na alergie.
Kritéria vyloučení:
- dospělí muži a ženy, u kterých byla diagnostikována sinusitida, cystická fibróza nebo imunitní nedostatečnost, nebo ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni provádět výplachy slaným roztokem po dobu dvou měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém NeilMed® Sinus Rinse™
Systém NeilMed® Sinus Rinse™ s izotonickým fyziologickým roztokem dvakrát denně
|
Systém NeilMed® Sinus Rinse™ s izotonickým fyziologickým roztokem dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mRQLQ
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol nosu Inspirační průtok
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost a nepříznivé účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sinus Rinse
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .