- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030146
Behandling av pasienter med allergisk rhinitt med nesesteroider og NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk saltvann
Behandling av pasienter med allergisk rhinitt med nesesteroider og NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk saltvann: en prospektiv pilotstudie
Du blir bedt om å melde deg frivillig til en forskningsstudie. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har fullført minst én måned med medikamentell behandling med nasal steroid og allergitesting og fortsatt har symptomer. Denne forskningsstudien er sponset av NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Hensikten med denne studien er å sammenligne livskvalitetsutfall hos pasienter som fortsetter medisinsk behandling pluss bruk av NeilMed Sinus Rinse lavtrykkspumpe med saltvann. Din deltakelse i denne studien kan bidra til å forbedre behandlingen av pasienter med allergisk rhinitt.
Allergisk rhinitt er et vanlig helseproblem, og rammer mellom 10 % og 40 % av verdens befolkning. For tiden er antihistaminer og nasale steroider standardbehandlingen for allergisk rhinitt. For ytterligere å klargjøre disse funnene, foreslår vi en studie som sammenligner forskjellene i livskvalitetsforbedringer, ved å bruke en serie spørreskjemaer, mellom forsøkspersoner som velger fortsatt medisinsk behandling og de som velger medisinsk behandling pluss nesevask.
Etterforskerne som har ansvaret for studien er Dr. Rodney J. Schlosser og Dr. Shaun A. Nguyen. Omtrent 40 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Du vil ha valget mellom å velge enten å motta kun medisinsk behandling eller å motta medisinsk behandling med neseskylling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før du får lov til å delta i denne studien, vil legen gjennomgå sykehistorien din og stille deg spørsmål for å se om du kvalifiserer for studien.
Denne studien følger standarden for omsorg for behandling av pasienter med allergisk rhinitt. Du vil gjennomgå allergitesting med hudpriktesten (SPT), en baseline NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, hvor vi ber deg puste inn en maske) måling, og en baseline vurdering med mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) spørreskjema. Du vil bli bedt om å fortsette medikamentell behandling med nasal steroid sammen med NeilMed Sinus Rinse lavtrykkspumpe med isotonisk saltvann som tilleggsbehandling. Du vil bli gitt forsyninger og instruksjoner om bruk av NeilMed Sinus Rinse lavtrykkspumpe med saltvann som skal utføres to ganger daglig i to måneder. Du vil bli bedt om å komme tilbake på slutten av 1 måned og 2 måneder, hvor du vil fullføre en ny mRQLQ og NPIF-vurdering. I tillegg vil du bli bedt om å returnere lavtrykks neseskylleflaske for testing av bakterier og sopp ved slutten av 1 måned og 2 måneder. Dette er en sikkerhetsvurdering for forurensning fra bakvask.
Hvis du ikke kan komme tilbake for planlagte klinikkbesøk, vil spørreskjemaer bli sendt med selvadresserte stemplede konvolutter med oppfølgende telefonsamtaler for å sikre etterlevelse av studiene og minimal slitasje C. Varighet Tiden for å besvare spørreskjemaene vil ikke ta lenger enn 20 minutter ved hvert besøk. Hele varigheten av studien er ikke lenger enn 8 uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige voksne (i alderen 18-99) diagnostisert med rhinitt som har fullført én måneds farmakoterapi utelukkende med nasale steroider og allergitesting.
Ekskluderingskriterier:
- mannlige og kvinnelige voksne som har blitt diagnostisert med bihulebetennelse, cystisk fibrose eller immunsvikt, eller de som ikke kan eller vil utføre saltvannsirrigasjoner i to måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: NeilMed® Sinus Rinse™-system
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvann to ganger om dagen
|
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvann to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mRQLQ
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nasal Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sikkerhet og uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sinus Rinse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia