Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med allergisk rhinitt med nesesteroider og NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk saltvann

19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Behandling av pasienter med allergisk rhinitt med nesesteroider og NeilMed® Sinus Rinse™-system med isotonisk saltvann: en prospektiv pilotstudie

Du blir bedt om å melde deg frivillig til en forskningsstudie. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har fullført minst én måned med medikamentell behandling med nasal steroid og allergitesting og fortsatt har symptomer. Denne forskningsstudien er sponset av NeilMed Pharmaceuticals, Inc. Hensikten med denne studien er å sammenligne livskvalitetsutfall hos pasienter som fortsetter medisinsk behandling pluss bruk av NeilMed Sinus Rinse lavtrykkspumpe med saltvann. Din deltakelse i denne studien kan bidra til å forbedre behandlingen av pasienter med allergisk rhinitt.

Allergisk rhinitt er et vanlig helseproblem, og rammer mellom 10 % og 40 % av verdens befolkning. For tiden er antihistaminer og nasale steroider standardbehandlingen for allergisk rhinitt. For ytterligere å klargjøre disse funnene, foreslår vi en studie som sammenligner forskjellene i livskvalitetsforbedringer, ved å bruke en serie spørreskjemaer, mellom forsøkspersoner som velger fortsatt medisinsk behandling og de som velger medisinsk behandling pluss nesevask.

Etterforskerne som har ansvaret for studien er Dr. Rodney J. Schlosser og Dr. Shaun A. Nguyen. Omtrent 40 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Medical University of South Carolina (MUSC Hospital). Du vil ha valget mellom å velge enten å motta kun medisinsk behandling eller å motta medisinsk behandling med neseskylling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Før du får lov til å delta i denne studien, vil legen gjennomgå sykehistorien din og stille deg spørsmål for å se om du kvalifiserer for studien.

Denne studien følger standarden for omsorg for behandling av pasienter med allergisk rhinitt. Du vil gjennomgå allergitesting med hudpriktesten (SPT), en baseline NPIF (Nasal Peak Inspiratory Flow, hvor vi ber deg puste inn en maske) måling, og en baseline vurdering med mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) spørreskjema. Du vil bli bedt om å fortsette medikamentell behandling med nasal steroid sammen med NeilMed Sinus Rinse lavtrykkspumpe med isotonisk saltvann som tilleggsbehandling. Du vil bli gitt forsyninger og instruksjoner om bruk av NeilMed Sinus Rinse lavtrykkspumpe med saltvann som skal utføres to ganger daglig i to måneder. Du vil bli bedt om å komme tilbake på slutten av 1 måned og 2 måneder, hvor du vil fullføre en ny mRQLQ og NPIF-vurdering. I tillegg vil du bli bedt om å returnere lavtrykks neseskylleflaske for testing av bakterier og sopp ved slutten av 1 måned og 2 måneder. Dette er en sikkerhetsvurdering for forurensning fra bakvask.

Hvis du ikke kan komme tilbake for planlagte klinikkbesøk, vil spørreskjemaer bli sendt med selvadresserte stemplede konvolutter med oppfølgende telefonsamtaler for å sikre etterlevelse av studiene og minimal slitasje C. Varighet Tiden for å besvare spørreskjemaene vil ikke ta lenger enn 20 minutter ved hvert besøk. Hele varigheten av studien er ikke lenger enn 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige voksne (i alderen 18-99) diagnostisert med rhinitt som har fullført én måneds farmakoterapi utelukkende med nasale steroider og allergitesting.

Ekskluderingskriterier:

  • mannlige og kvinnelige voksne som har blitt diagnostisert med bihulebetennelse, cystisk fibrose eller immunsvikt, eller de som ikke kan eller vil utføre saltvannsirrigasjoner i to måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NeilMed® Sinus Rinse™-system
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvann to ganger om dagen
NeilMed® Sinus Rinse™ System med isotonisk saltvann to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRQLQ
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet og uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney J Schlosser, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

3
Abonnere