新鮮な手術痕と成熟した傷跡のレーザー治療
2020年12月16日 更新者:Cynosure, Inc.
傷跡治療のための RevLite 電気光学 Q スイッチ ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (EO QS Nd:YAG) レーザー システムの市販後、2 アーム、単一盲検、管理研究
この研究の目的は、新鮮な手術傷跡と成熟/古い傷跡の両方の治療における RevLite レーザーの有効性を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック皮膚タイプ I-VI で、少なくとも 2cm の長さの新鮮な手術痕 (縫合糸がまだ存在する [または、顔面の傷跡の場合は手術後 7 日以内、または体幹または四肢の傷跡の場合は手術後 14 日以内に縫合糸が溶けている場合)] または長さが少なくとも2cmで、持続期間が18ヶ月以上の紅斑性および/または肥厚性瘢痕
- 瘢痕は、研究の目的のために2つの等しいセグメントに容易に分割できるか、または本質的に両側性です(例:乳房下)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光線皮膚症の病歴
- -評価を妨げる可能性のある皮膚の病理/状態、または干渉する局所全身療法の使用が必要な場合
- -凝固障害または現在抗凝固薬を使用している(重度のアスピリン療法を含むがこれに限定されない)
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを危険にさらす状態
- 現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取ったか、30日以内に治験デバイスで治療された
- 言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために調査官とコミュニケーションまたは協力することができない
- -過度のアルコール摂取または薬物乱用に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない
- -6か月以内のイソトレチノイン療法
- -試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要がある
- 非経口ゴールド療法による前治療
- -研究期間中、他のレーザー治療、(マイクロ)ダーマブレーション、または局所瘢痕治療クリームを控えることに同意しません
- 1型または2型糖尿病
- 狼瘡、強皮症または同様の免疫系障害
- 傷跡の下にあるシリコンまたはその他の非吸収性フィラー
- 3ヶ月以内の傷跡へのフェノールケミカルピーリングまたは皮膚剥離
- フィッツパトリック スキン タイプ IV、V、または VI で、ハイドロキノンに対する過敏症が知られている、またはこの成分の使用に関する医師 / 製造業者の指示に従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新鮮な手術痕
傷跡の治療
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実験的:成熟した傷跡
傷跡の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の外観、血管性、高さ、柔軟性、色素沈着および既存のかゆみの改善の評価
時間枠:最終治療後 1 か月 (新鮮な傷跡) または最終治療後 3 ~ 6 ヶ月 (成熟した傷跡)
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瘢痕の外観、血管分布、高さ、柔軟性、色素沈着、および既存のかゆみの改善を経験した参加者の数がカウントされます。
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最終治療後 1 か月 (新鮮な傷跡) または最終治療後 3 ~ 6 ヶ月 (成熟した傷跡)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。