Tratamento a laser para cicatrizes cirúrgicas recentes e cicatrizes maduras
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
Estudo pós-comercial, de dois braços, simples cego, controlado do sistema a laser RevLite eletro-óptico Q-Switched com neodímio dopado com ítrio e alumínio granada (EO QS Nd:YAG) para o tratamento de cicatrizes
O objetivo deste estudo é medir a eficácia do Laser RevLite no tratamento de cicatrizes cirúrgicas recentes e cicatrizes maduras/mais antigas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick Skin Tipo I-VI e uma cicatriz cirúrgica recente (com suturas ainda presentes [ou suturas dissolvidas dentro de 7 dias após a cirurgia para cicatrizes faciais ou dentro de 14 dias após a cirurgia para cicatrizes no tronco ou extremidades) de pelo menos 2 cm de comprimento ou uma cicatriz eritematosa e/ou hipertrófica de pelo menos 2 cm de comprimento e maior ou igual a 18 meses de duração
- A cicatriz é facilmente divisível em dois segmentos iguais para o propósito do estudo, ou é de natureza bilateral (por exemplo, inframamária)
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar
- história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
- qualquer patologia/condição da pele que possa interferir na avaliação ou requeira o uso de terapia sistêmica tópica interferente
- distúrbio de coagulação ou atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada)
- qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura a participação do sujeito no estudo
- atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias
- incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada
- não confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para consultas de acompanhamento agendadas
- Terapia com isotretinoína em 6 meses
- precisam ser expostos a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento
- tratamento prévio com terapia de ouro parenteral
- não concorda em abster-se de outro tratamento a laser, (micro) dermoabrasão ou cremes tópicos para tratamento de cicatrizes durante o estudo
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Lúpus, esclerodermia ou distúrbio do sistema imunológico semelhante
- silicone subjacente ou outro enchimento não absorvível na área da cicatriz
- peeling químico de fenol ou dermoabrasão na área da cicatriz dentro de 3 meses
- Fitzpatrick Skin Type IV, V ou VI com sensibilidade conhecida à hidroquinona ou não deseja ou não consegue cumprir as instruções do médico/fabricante para o uso deste ingrediente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cicatrizes cirúrgicas recentes
Tratamento de cicatrizes
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Experimental: Cicatrizes maduras
Tratamento de cicatrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora na aparência da cicatriz, vascularização, altura, flexibilidade, pigmentação e qualquer prurido pré-existente
Prazo: 1 mês após o tratamento final (cicatrizes recentes) ou 3 e 6 meses após o tratamento final (cicatrizes maduras)
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Será contado o número de participantes que experimentaram melhorias na aparência da cicatriz, vascularização, altura, maleabilidade, pigmentação e qualquer prurido pré-existente.
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1 mês após o tratamento final (cicatrizes recentes) ou 3 e 6 meses após o tratamento final (cicatrizes maduras)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C68-08-S
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