新鲜手术疤痕和成熟疤痕的激光治疗
2020年12月16日 更新者：Cynosure, Inc.
RevLite 电光 Q 开关掺钕钇铝石榴石 (EO QS Nd:YAG) 激光系统治疗疤痕的上市后、双臂、单盲、对照研究
本研究的目的是衡量 RevLite 激光在治疗新鲜手术疤痕和成熟/陈旧疤痕方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick I-VI 型皮肤和至少 2 厘米长的新鲜手术疤痕（缝线仍然存在 [或面部疤痕在手术后 7 天内或躯干或四肢疤痕手术后 14 天内缝线溶解）或长度至少为 2 厘米且持续时间大于或等于 18 个月的红斑和/或增生性疤痕
- 为了研究的目的，疤痕很容易分成两个相等的部分，或者本质上是双侧的（例如，乳房下）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 皮肤光敏、卟啉症、对卟啉过敏或光照性皮肤病的病史
- 任何可能干扰评估或需要使用干扰局部全身治疗的皮肤病理/状况
- 凝血障碍或目前正在使用抗凝药物（包括但不限于大量阿司匹林治疗）
- 研究者认为会使受试者参与研究不安全的任何情况
- 目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在 30 天内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作
- 研究不可靠，包括过量饮酒或滥用药物的受试者，或无法返回进行预定随访的受试者
- 异维甲酸治疗 6 个月内
- 试验期间需要暴露在人工晒黑设备或过度阳光下
- 先前接受肠外金疗法治疗
- 不同意在研究期间避免其他激光治疗、（微）皮肤磨削或局部疤痕治疗霜
- 1 型或 2 型糖尿病
- 狼疮、硬皮病或类似的免疫系统疾病
- 疤痕区域的底层硅胶或其他不可吸收的填充物
- 在 3 个月内对疤痕区域进行苯酚化学剥离或皮肤磨削
- Fitzpatrick IV、V 或 VI 型皮肤已知对氢醌敏感，或者不愿意或不能遵守医生/制造商关于使用该成分的说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新鲜手术疤痕
治疗疤痕
|
|
|
实验性的：成熟的疤痕
治疗疤痕
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕外观、血管分布、高度、柔韧性、色素沉着和任何先前存在的瘙痒症的改善评估
大体时间：最终治疗后 1 个月（新鲜疤痕）或最终治疗后 3 和 6 个月（成熟疤痕）
|
将计算在疤痕外观、血管分布、身高、柔韧性、色素沉着和任何预先存在的瘙痒症方面有改善的参与者人数。
|
最终治疗后 1 个月（新鲜疤痕）或最终治疗后 3 和 6 个月（成熟疤痕）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.