Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové ošetření čerstvých chirurgických jizev a zralých jizev

16. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.

Po uvedení na trh, dvouramenná, jednoslepá, kontrolovaná studie RevLite elektro-optický Q-switched neodymem dopovaný yttrium-hliníkový granátový (EO QS Nd:YAG) laserový systém pro léčbu jizev

Účelem této studie je změřit účinnost laseru RevLite při léčbě jak čerstvých jizev po operaci, tak zralých/starších jizev.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I-VI a buď čerstvá chirurgická jizva (se stále přítomnými stehy [nebo rozpuštění stehů do 7 dnů od operace pro jizvy na obličeji nebo do 14 dnů po operaci pro jizvy na trupu nebo končetinách) o délce alespoň 2 cm nebo erytematózní a/nebo hypertrofická jizva o délce alespoň 2 cm a delší nebo rovné 18 měsícům
  • Jizva je pro účely studie snadno dělitelná na dva stejné segmenty nebo je bilaterální povahy (např.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje
  • kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze
  • jakákoli kožní patologie/stav, který by mohl narušit hodnocení nebo vyžaduje použití rušivé lokální systémové terapie
  • porucha koagulace nebo v současné době užíváte antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na těžkou léčbu aspirinem)
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se studie
  • v současné době zařazeni do zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení nebo dostávali zkoušené léčivo nebo byli léčeni zkušebním zařízením do 30 dnů
  • nemohou komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci
  • nespolehlivé pro studii, včetně subjektů, které se zapojují do nadměrného příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy
  • Léčba isotretinoinem do 6 měsíců
  • musí být během zkoušky vystaveny umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření
  • předchozí léčba parenterální terapií zlatem
  • nesouhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jiných laserových ošetření, (mikro)dermabraze nebo topických krémů na ošetření jizev
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Lupus, sklerodermie nebo podobná porucha imunitního systému
  • podkladový silikon nebo jiné nevstřebatelné plnivo v oblasti jizvy
  • fenolový chemický peeling nebo dermabraze na oblast jizvy do 3 měsíců
  • Fitzpatrick Skin Type IV, V nebo VI se známou citlivostí na hydrochinon nebo není ochoten či schopen dodržovat pokyny lékaře/výrobce pro použití této složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerstvé chirurgické jizvy
Léčba jizev
Přístroj: RevLite (laserové ošetření)
Experimentální: Zralé jizvy
Léčba jizev
Přístroj: RevLite (laserové ošetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zlepšení vzhledu jizvy, vaskularity, výšky, poddajnosti, pigmentace a jakéhokoli již existujícího svědění
Časové okno: 1 měsíc po konečném ošetření (čerstvé jizvy) nebo 3 a 6 měsíců po konečném ošetření (zralé jizvy)
Bude započítán počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení vzhledu jizvy, vaskularity, výšky, ohebnosti, pigmentace a jakéhokoli již existujícího svědění.
1 měsíc po konečném ošetření (čerstvé jizvy) nebo 3 a 6 měsíců po konečném ošetření (zralé jizvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C68-08-S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na RevLite (laserové ošetření)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit