- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01030198
Лазерное лечение свежих хирургических рубцов и зрелых рубцов
16 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Пострыночное, одностороннее, слепое, контролируемое исследование электрооптической лазерной системы RevLite на алюмоиттриевом гранате, легированном неодимом, с модуляцией добротности (EO QS Nd:YAG) для лечения рубцов
Целью данного исследования является измерение эффективности лазера RevLite при лечении как свежих хирургических рубцов, так и зрелых/старых рубцов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-VI и либо свежий послеоперационный рубец (со швами, которые все еще присутствуют [или рассасывающиеся швы в течение 7 дней после операции по поводу рубцов на лице, или в течение 14 дней после операции по поводу рубцов на туловище или конечностях) длиной не менее 2 см, или эритематозный и/или гипертрофический рубец длиной не менее 2 см и длительностью более или равной 18 месяцам
- Рубец легко делится на два равных сегмента для целей исследования или носит двусторонний характер (например, подгрудной)
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть
- кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
- любая кожная патология/состояние, которое может помешать оценке или требует использования мешающей местной системной терапии
- нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в настоящее время (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином)
- любое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в исследовании небезопасным
- в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней
- неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции
- ненадежные для исследования, в том числе субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, или субъекты, которые не могут вернуться для запланированных контрольных визитов
- Терапия изотретиноином в течение 6 мес.
- необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания
- предшествующее лечение парентеральной терапией золотом
- не соглашается воздерживаться от других лазерных процедур, (микро)дермабразии или кремов для местного лечения рубцов на время исследования
- Диабет 1 или 2 типа
- волчанка, склеродермия или подобное заболевание иммунной системы
- лежащий в основе силикон или другой нерассасывающийся наполнитель в области рубца
- фенольный химический пилинг или дермабразия области рубца в течение 3 месяцев
- Тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI с известной чувствительностью к гидрохинону или нежеланием или неспособностью соблюдать инструкции врача/производителя по использованию этого ингредиента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свежие хирургические шрамы
Лечение шрамов
|
|
|
Экспериментальный: Зрелые шрамы
Лечение шрамов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения внешнего вида рубца, васкуляризации, высоты, податливости, пигментации и любого ранее существовавшего зуда
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончательной обработки (свежие рубцы) или через 3 и 6 месяцев после заключительной обработки (зрелые рубцы)
|
Будет подсчитано количество участников, у которых улучшился внешний вид рубца, васкуляризация, рост, эластичность, пигментация и любой ранее существовавший зуд.
|
Через 1 месяц после окончательной обработки (свежие рубцы) или через 3 и 6 месяцев после заключительной обработки (зрелые рубцы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C68-08-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .