Laserhoito tuoreille kirurgisille arpeille ja kypsille arpeille
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, kaksihaarainen, yksisokea, valvottu tutkimus RevLite-sähköoptisesta Q-kytkettävästä neodyymiseostetusta yttrium-alumiinigranaatista (EO QS Nd:YAG) arpien hoitoon tarkoitetusta laserjärjestelmästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata RevLite Laserin tehokkuutta sekä tuoreiden leikkausarpien että kypsien/vanhojen arpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick Skin Type I-VI ja joko tuore kirurginen arpi (jossa ompeleita on edelleen jäljellä [tai ompeleet liukenevat 7 päivän kuluessa leikkauksesta kasvojen arpien vuoksi tai 14 päivän sisällä leikkauksesta vartalon tai raajojen arpien vuoksi), jonka pituus on vähintään 2 cm tai erytematoottinen ja/tai hypertrofinen arpi, jonka pituus on vähintään 2 cm ja kesto vähintään 18 kuukautta
- Arpi on helposti jaettavissa kahteen yhtä suureen segmenttiin tutkimuksen tarkoitusta varten, tai se on luonteeltaan kahdenvälinen (esim.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta
- aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi
- mikä tahansa ihosairaus/-sairaus, joka voi häiritä arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen systeemisen hoidon käyttöä
- veren hyytymishäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulaatiolääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito)
- mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi
- on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai saanut tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa
- ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai aivotoiminnan heikkenemisen vuoksi
- epäluotettava tutkimuksen kannalta, mukaan lukien henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai huumeita, tai henkilöt, jotka eivät voi palata ajoitetuille seurantakäynneille
- Isotretinoiinihoito 6 kuukauden sisällä
- on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana
- aiempaa hoitoa parenteraalisella kultahoidolla
- ei suostu pidättäytymään muista laserhoidoista, (mikro)dermabrasiosta tai paikallisista arpihoitovoiteista tutkimuksen ajan
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Lupus, skleroderma tai vastaava immuunijärjestelmän häiriö
- alla oleva silikoni tai muu imeytymätön täyteaine arven alueella
- fenolikemiallinen kuorinta tai dermabrasio arven alueelle 3 kuukauden sisällä
- Fitzpatrick Skin Type IV, V tai VI, jonka tiedetään olevan herkkä hydrokinonille tai joka ei halua tai pysty noudattamaan lääkärin/valmistajan ohjeita tämän ainesosan käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuoreet leikkausarvet
Arpien hoito
|
|
|
Kokeellinen: Aikuiset arvet
Arpien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven ulkonäön, verisuonisuuden, korkeuden, taipuisuuden, pigmentaation ja mahdollisen olemassa olevan kutinan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (tuoreet arvet) tai 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (kypsät arvet)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat parannuksia arven ulkonäössä, verisuonistossa, pituudessa, taipuisuudessa, pigmentaatiossa ja mahdollisessa aiemmassa kutinassa, lasketaan.
|
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen (tuoreet arvet) tai 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (kypsät arvet)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C68-08-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .