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Trattamento laser per cicatrici chirurgiche fresche e cicatrici mature

16 dicembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.

Post-market, Two-Arm, Single Blind, Controlled Study del sistema laser RevLite elettro-ottico con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio Q-Switched (EO QS Nd:YAG) per il trattamento delle cicatrici

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia del RevLite Laser nel trattamento sia di cicatrici chirurgiche fresche che di cicatrici mature/vecchie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle I-VI e una cicatrice chirurgica fresca (con punti di sutura ancora presenti [o punti dissolti entro 7 giorni dall'intervento per cicatrici facciali o entro 14 giorni dall'intervento per cicatrici sul tronco o sulle estremità) di almeno 2 cm di lunghezza o una cicatrice eritematosa e/o ipertrofica di almeno 2 cm di lunghezza e di durata maggiore o uguale a 18 mesi
  • La cicatrice è facilmente divisibile in due segmenti uguali ai fini dello studio o è di natura bilaterale (ad esempio, sottomammaria)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o sta pianificando una gravidanza
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • qualsiasi patologia/condizione cutanea che possa interferire con la valutazione o richieda l'uso di una terapia sistemica topica interferente
  • disturbo della coagulazione o attualmente in uso di farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato alla terapia con aspirina pesante)
  • qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione del soggetto allo studio
  • attualmente iscritto a una sperimentazione di un farmaco sperimentale o di un dispositivo, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • incapace di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
  • inaffidabili per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
  • Terapia con isotretinoina entro 6 mesi
  • devono essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale oa luce solare eccessiva durante la prova
  • precedente trattamento con la terapia dell'oro parenterale
  • non accetta di astenersi da altri trattamenti laser, (micro) dermoabrasione o creme per il trattamento topico delle cicatrici per la durata dello studio
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Lupus, sclerodermia o disturbi simili del sistema immunitario
  • silicone sottostante o altro riempitivo non assorbibile nell'area della cicatrice
  • peeling chimico fenolico o dermoabrasione nell'area della cicatrice entro 3 mesi
  • Fitzpatrick tipo di pelle IV, V o VI con una nota sensibilità all'idrochinone o non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni del medico/produttore per l'uso di questo ingrediente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicatrici chirurgiche fresche
Trattamento delle cicatrici
Dispositivo: RevLite (trattamento laser)
Sperimentale: Cicatrici mature
Trattamento delle cicatrici
Dispositivo: RevLite (trattamento laser)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento dell'aspetto della cicatrice, della vascolarizzazione, dell'altezza, della flessibilità, della pigmentazione e di eventuali pruriti preesistenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento finale (cicatrici fresche) o 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale (cicatrici mature)
Verrà conteggiato il numero di partecipanti che hanno sperimentato miglioramenti nell'aspetto della cicatrice, vascolarizzazione, altezza, flessibilità, pigmentazione e qualsiasi prurito preesistente.
1 mese dopo il trattamento finale (cicatrici fresche) o 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale (cicatrici mature)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C68-08-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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