Lézeres kezelés friss sebészeti hegek és érett hegek kezelésére
2020. december 16. frissítette: Cynosure, Inc.
A hegek kezelésére szolgáló RevLite elektrooptikai Q-kapcsolt, neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát (EO QS Nd:YAG) lézerrendszer piac utáni, kétkarú, egy vak, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány célja a RevLite Laser hatékonyságának mérése mind a friss műtéti, mind az érett/idősebb hegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick I-VI típusú bőr és egy legalább 2 cm hosszú friss műtéti heg (a varratok még mindig jelen vannak [vagy a műtét után 7 napon belül kioldódó varratok az arc hegei miatt, vagy a műtét után 14 napon belül a törzsön vagy a végtagokon lévő hegeknél) erythemás és/vagy hipertrófiás heg, amelynek hossza legalább 2 cm, és időtartama legalább 18 hónap
- A heg könnyen osztható két egyenlő szegmensre a vizsgálat szempontjából, vagy kétoldali jellegű (pl. inframammáris)
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- bőrfényérzékenység, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis anamnézisében
- bármilyen bőrpatológia/állapot, amely megzavarhatja az értékelést, vagy zavaró helyi szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé
- véralvadási zavar vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin terápiát)
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a vizsgálatban való részvételt
- jelenleg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték
- nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt
- megbízhatatlan a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószer-használatban vesznek részt, vagy akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra
- Izotretinoin terápia 6 hónapon belül
- mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell kitenniük a próba alatt
- előzetes parenterális aranyterápiás kezelés
- nem vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik más lézeres kezeléstől, (mikro)dermabráziótól vagy helyi hegkezelő krémektől
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Lupus, scleroderma vagy hasonló immunrendszeri rendellenesség
- alatta lévő szilikon vagy más nem felszívódó töltőanyag a heg területén
- fenolos kémiai hámlasztás vagy dermabrázió a heg területére 3 hónapon belül
- Fitzpatrick IV, V vagy VI típusú bőr, amely ismerten érzékeny a hidrokinonra, vagy nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az orvos/gyártó ezen összetevő használatára vonatkozó utasításainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friss műtéti hegek
Hegek kezelése
|
|
|
Kísérleti: Érett hegek
Hegek kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegek megjelenése, az érrendszer, a magasság, a hajlékonyság, a pigmentáció és a már meglévő viszketés javulásának értékelése
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után (friss hegek) vagy 3 és 6 hónappal az utolsó kezelés után (érett hegek)
|
Számba veszik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél javult a heg megjelenése, érrendszere, magassága, hajlékonysága, pigmentációja és bármilyen már meglévő viszketés.
|
1 hónappal az utolsó kezelés után (friss hegek) vagy 3 és 6 hónappal az utolsó kezelés után (érett hegek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C68-08-S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .