Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling voor verse chirurgische littekens en volwassen littekens

16 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.

Post-Market, tweearmige, enkelblinde, gecontroleerde studie van het RevLite elektro-optische Q-Switched Neodymium-gedoteerd Yttrium Aluminium Granaat (EO QS Nd:YAG) lasersysteem voor de behandeling van littekens

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de RevLite Laser te meten bij de behandeling van zowel verse chirurgische littekens als volwassen/oudere littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I-VI en ofwel een vers chirurgisch litteken (met nog aanwezige hechtingen [of oplossende hechtingen binnen 7 dagen na de operatie voor gezichtslittekens of binnen 14 dagen na de operatie voor littekens op de romp of extremiteiten) van ten minste 2 cm lang of een erythemateus en/of hypertrofisch litteken van ten minste 2 cm lang en langer dan of gelijk aan 18 maanden
  • Litteken is gemakkelijk deelbaar in twee gelijke segmenten voor het doel van het onderzoek, of is bilateraal van aard (bijv. Inframammair)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
  • elke huidpathologie/aandoening die de evaluatie zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale systemische therapie vereist
  • stollingsstoornis of momenteel gebruik van antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie)
  • elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen
  • momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of binnen 30 dagen een geneesmiddel in onderzoek heeft ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek
  • niet in staat te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
  • onbetrouwbaar voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken
  • Isotretinoïne therapie binnen 6 maanden
  • moeten tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht
  • eerdere behandeling met parenterale goudtherapie
  • stemt er niet mee in af te zien van andere laserbehandelingen, (micro)dermabrasie of plaatselijke littekenbehandelingscrèmes voor de duur van het onderzoek
  • Diabetestype 1 of 2
  • Lupus, sclerodermie of soortgelijke stoornis van het immuunsysteem
  • onderliggende siliconen of ander niet-absorbeerbaar vulmiddel in het gebied van het litteken
  • fenol chemische peeling of dermabrasie op het gebied van het litteken binnen 3 maanden
  • Fitzpatrick Huidtype IV, V of VI met een bekende gevoeligheid voor hydrochinon of niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de instructies van de arts/fabrikant voor het gebruik van dit ingrediënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verse chirurgische littekens
Behandeling van littekens
Experimenteel: Volwassen littekens
Behandeling van littekens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verbetering van littekenuiterlijk, vasculariteit, hoogte, plooibaarheid, pigmentatie en eventuele reeds bestaande pruritus
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste behandeling (verse littekens) of 3 en 6 maanden na de laatste behandeling (volgroeide littekens)
Het aantal deelnemers dat verbeteringen in littekenuiterlijk, vasculariteit, lengte, plooibaarheid, pigmentatie en eventuele reeds bestaande pruritus ervoer, wordt geteld.
1 maand na de laatste behandeling (verse littekens) of 3 en 6 maanden na de laatste behandeling (volgroeide littekens)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C68-08-S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren