- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030198
Laserbehandeling voor verse chirurgische littekens en volwassen littekens
16 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Post-Market, tweearmige, enkelblinde, gecontroleerde studie van het RevLite elektro-optische Q-Switched Neodymium-gedoteerd Yttrium Aluminium Granaat (EO QS Nd:YAG) lasersysteem voor de behandeling van littekens
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de RevLite Laser te meten bij de behandeling van zowel verse chirurgische littekens als volwassen/oudere littekens.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I-VI en ofwel een vers chirurgisch litteken (met nog aanwezige hechtingen [of oplossende hechtingen binnen 7 dagen na de operatie voor gezichtslittekens of binnen 14 dagen na de operatie voor littekens op de romp of extremiteiten) van ten minste 2 cm lang of een erythemateus en/of hypertrofisch litteken van ten minste 2 cm lang en langer dan of gelijk aan 18 maanden
- Litteken is gemakkelijk deelbaar in twee gelijke segmenten voor het doel van het onderzoek, of is bilateraal van aard (bijv. Inframammair)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
- voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- elke huidpathologie/aandoening die de evaluatie zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale systemische therapie vereist
- stollingsstoornis of momenteel gebruik van antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie)
- elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen
- momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of binnen 30 dagen een geneesmiddel in onderzoek heeft ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek
- niet in staat te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
- onbetrouwbaar voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken
- Isotretinoïne therapie binnen 6 maanden
- moeten tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht
- eerdere behandeling met parenterale goudtherapie
- stemt er niet mee in af te zien van andere laserbehandelingen, (micro)dermabrasie of plaatselijke littekenbehandelingscrèmes voor de duur van het onderzoek
- Diabetestype 1 of 2
- Lupus, sclerodermie of soortgelijke stoornis van het immuunsysteem
- onderliggende siliconen of ander niet-absorbeerbaar vulmiddel in het gebied van het litteken
- fenol chemische peeling of dermabrasie op het gebied van het litteken binnen 3 maanden
- Fitzpatrick Huidtype IV, V of VI met een bekende gevoeligheid voor hydrochinon of niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de instructies van de arts/fabrikant voor het gebruik van dit ingrediënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verse chirurgische littekens
Behandeling van littekens
|
|
|
Experimenteel: Volwassen littekens
Behandeling van littekens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verbetering van littekenuiterlijk, vasculariteit, hoogte, plooibaarheid, pigmentatie en eventuele reeds bestaande pruritus
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste behandeling (verse littekens) of 3 en 6 maanden na de laatste behandeling (volgroeide littekens)
|
Het aantal deelnemers dat verbeteringen in littekenuiterlijk, vasculariteit, lengte, plooibaarheid, pigmentatie en eventuele reeds bestaande pruritus ervoer, wordt geteld.
|
1 maand na de laatste behandeling (verse littekens) of 3 en 6 maanden na de laatste behandeling (volgroeide littekens)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C68-08-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .