- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01030198
Traitement au laser des cicatrices chirurgicales fraîches et des cicatrices matures
16 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Étude post-commercialisation, à deux bras, à simple insu et contrôlée du système laser RevLite Electro-opticed Q-Switched Neodymium-doped Yttrium Aluminium Garnet (EO QS Nd:YAG) pour le traitement des cicatrices
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité du laser RevLite dans le traitement des cicatrices chirurgicales fraîches et des cicatrices matures/plus anciennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fitzpatrick Skin Type I-VI et soit une cicatrice chirurgicale fraîche (avec des sutures encore présentes [ou des sutures dissolvantes dans les 7 jours suivant la chirurgie pour les cicatrices faciales ou dans les 14 jours suivant la chirurgie pour les cicatrices sur le tronc ou les extrémités) d'au moins 2 cm de longueur ou une cicatrice érythémateuse et/ou hypertrophique d'au moins 2 cm de longueur et d'une durée supérieure ou égale à 18 mois
- La cicatrice est facilement divisible en deux segments égaux aux fins de l'étude, ou est de nature bilatérale (par exemple, sous-mammaire)
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte
- antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
- toute pathologie/condition cutanée qui pourrait interférer avec l'évaluation ou nécessite l'utilisation d'un traitement systémique topique interférant
- trouble de la coagulation ou utilisation actuelle d'un médicament anticoagulant (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde)
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à l'étude
- actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours
- incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
- non fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou de la drogue, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues
- Traitement à l'isotrétinoïne dans les 6 mois
- doivent être exposés à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai
- traitement antérieur par thérapie parentérale à l'or
- n'accepte pas de s'abstenir d'autres traitements au laser, (micro) dermabrasion ou crèmes topiques de traitement des cicatrices pendant la durée de l'étude
- Diabète de type 1 ou 2
- Lupus, sclérodermie ou trouble similaire du système immunitaire
- silicone sous-jacent ou autre charge non résorbable dans la zone de la cicatrice
- peeling chimique au phénol ou dermabrasion sur la zone de la cicatrice dans les 3 mois
- Fitzpatrick Skin Type IV, V ou VI avec une sensibilité connue à l'hydroquinone ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions du médecin / fabricant pour l'utilisation de cet ingrédient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cicatrices chirurgicales fraîches
Traitement des cicatrices
|
|
Expérimental: Cicatrices matures
Traitement des cicatrices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'amélioration de l'apparence des cicatrices, de la vascularisation, de la hauteur, de la souplesse, de la pigmentation et de tout prurit préexistant
Délai: 1 mois après le traitement final (cicatrices fraîches) ou 3 et 6 mois après le traitement final (cicatrices matures)
|
Le nombre de participants qui ont connu des améliorations de l'apparence des cicatrices, de la vascularisation, de la taille, de la souplesse, de la pigmentation et de tout prurit préexistant sera compté.
|
1 mois après le traitement final (cicatrices fraîches) ou 3 et 6 mois après le traitement final (cicatrices matures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C68-08-S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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