Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie świeżych blizn chirurgicznych i dojrzałych blizn

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek dwuramiennego, pojedynczo ślepego, kontrolowanego badania elektrooptycznego systemu laserowego RevLite Q-Switched z domieszką neodymu itru-aluminiowego granatu (EO QS Nd:YAG) do leczenia blizn

Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności lasera RevLite w leczeniu zarówno świeżych blizn pooperacyjnych, jak i dojrzałych/starszych blizn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fitzpatricka typu I-VI i albo świeża blizna pooperacyjna (z wciąż obecnymi szwami [lub rozpuszczającymi się szwami w ciągu 7 dni od zabiegu w przypadku blizn na twarzy lub w ciągu 14 dni od zabiegu w przypadku blizn na tułowiu lub kończynach) o długości co najmniej 2 cm lub rumieniowa i/lub przerosła blizna o długości co najmniej 2 cm i trwająca co najmniej 18 miesięcy
  • Bliznę można łatwo podzielić na dwa równe segmenty do celów badania lub ma ona charakter obustronny (np. podpiersiowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
  • jakakolwiek patologia/stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę lub wymaga zastosowania zakłócającej miejscowej terapii ogólnoustrojowej
  • zaburzenia krzepnięcia lub aktualnie stosujące leki przeciwzakrzepowe (w tym między innymi ciężkie leczenie aspiryną)
  • każdy stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział uczestnika w badaniu byłby niebezpieczny
  • jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni
  • niezdolny do komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
  • niewiarygodne dla badania, w tym osoby, które nadużywają alkoholu lub narkotyków lub osoby, które nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Terapia izotretynoiną w ciągu 6 miesięcy
  • muszą być narażeni na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby
  • wcześniejsze leczenie pozajelitową terapią złotem
  • nie wyraża zgody na rezygnację z innych zabiegów laserowych, (mikro)dermabrazji lub kremów do miejscowego leczenia blizn na czas trwania badania
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Toczeń, twardzina skóry lub podobne zaburzenie układu odpornościowego
  • podkład silikonowy lub inny niewchłanialny wypełniacz w obszarze blizny
  • fenolowy peeling chemiczny lub dermabrazja okolicy blizny w ciągu 3 miesięcy
  • Fitzpatrick Skin Type IV, V lub VI ze znaną wrażliwością na hydrochinon lub nie chce lub nie może zastosować się do zaleceń lekarza/producenta dotyczących stosowania tego składnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świeże blizny pooperacyjne
Leczenie blizn
Urządzenie: RevLite (leczenie laserowe)
Eksperymentalny: Dojrzałe blizny
Leczenie blizn
Urządzenie: RevLite (leczenie laserowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy wyglądu blizny, unaczynienia, wzrostu, elastyczności, pigmentacji i istniejącego wcześniej świądu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu (blizny świeże) lub 3 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu (blizny dojrzałe)
Zliczona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczyli poprawy wyglądu blizny, unaczynienia, wzrostu, elastyczności, pigmentacji i jakiegokolwiek wcześniej istniejącego świądu.
1 miesiąc po ostatnim zabiegu (blizny świeże) lub 3 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu (blizny dojrzałe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C68-08-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RevLite (leczenie laserowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj