Laserbehandling för färska kirurgiska ärr och mogna ärr
16 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Eftermarknad, tvåarmad, enkelblind, kontrollerad studie av RevLite elektrooptiska Q-switched neodymdopad Yttrium Aluminium Granat (EO QS Nd:YAG) lasersystem för behandling av ärr
Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten av RevLite Laser vid behandling av både färska operationsärr och mogna/äldre ärr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtyp I-VI och antingen ett nytt kirurgiskt ärr (med suturer fortfarande närvarande [eller upplösande suturer inom 7 dagar efter operation för ansiktsärr eller inom 14 dagar efter operation för ärr på bålen eller extremiteterna) på minst 2 cm i längd eller ett erytematöst och/eller hypertrofiskt ärr som är minst 2 cm långt och längre än eller lika med 18 månader
- Ärr är lätt delbart i två lika segment för studiens syfte, eller är bilateralt till sin natur (t.ex. inframammary)
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
- någon hudpatologi/tillstånd som kan störa utvärderingen eller kräver användning av interfererande topikal systemisk terapi
- koagulationsstörning eller för närvarande använder antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling)
- något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i studien
- för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar
- oförmögen att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion
- opålitliga för studien, inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök
- Isotretinoinbehandling inom 6 månader
- behöva utsättas för konstgjorda garvningsanordningar eller överdrivet solljus under försöket
- tidigare behandling med parenteral guldterapi
- går inte med på att avstå från annan laserbehandling, (mikro)dermabrasion eller aktuella ärrbehandlingskrämer under hela studien
- Diabetes typ 1 eller 2
- Lupus, sklerodermi eller liknande störning i immunsystemet
- underliggande silikon eller annat icke-absorberbart fyllmedel i området kring ärret
- fenolkemisk peeling eller dermabrasion till området av ärret inom 3 månader
- Fitzpatrick Hudtyp IV, V eller VI med känd känslighet för hydrokinon eller är ovillig eller oförmögen att följa läkares/tillverkarens instruktioner för användningen av denna ingrediens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Färska operationsärr
Behandling av ärr
|
|
|
Experimentell: Mogna ärr
Behandling av ärr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förbättring av ärrutseende, vaskularitet, höjd, smidighet, pigmentering och eventuell redan existerande klåda
Tidsram: 1 månad efter slutlig behandling (nya ärr) eller 3 och 6 månader efter slutbehandling (mogna ärr)
|
Antalet deltagare som upplevt förbättringar i ärrutseende, vaskularitet, höjd, böjlighet, pigmentering och eventuell redan existerande klåda kommer att räknas.
|
1 månad efter slutlig behandling (nya ärr) eller 3 och 6 månader efter slutbehandling (mogna ärr)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C68-08-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .