Laserbehandling for friske kirurgiske arr og modne arr
16. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Ettermarked, to-arm, enkelt blind, kontrollert studie av RevLite elektrooptikk Q-switched neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (EO QS Nd:YAG) lasersystem for behandling av arr
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten til RevLite Laser i behandlingen av både ferske operasjonsarr og modne/eldre arr.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I-VI og enten et nytt kirurgisk arr (med suturer fortsatt tilstede [eller løsende suturer innen 7 dager etter operasjon for ansiktsarr eller innen 14 dager etter operasjon for arr på stammen eller ekstremiteter) på minst 2 cm i lengde eller et erytematøst og/eller hypertrofisk arr med en lengde på minst 2 cm og en varighet på mer enn eller lik 18 måneder
- Arr er lett delt i to like segmenter for formålet med studien, eller er bilateralt (f.eks. inframammary)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
- historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
- enhver hudpatologi/tilstand som kan forstyrre evaluering eller krever bruk av forstyrrende lokal systemisk terapi
- koagulasjonsforstyrrelse eller bruker anti-koagulasjonsmedisin (inkludert men ikke begrenset til tung aspirinbehandling)
- ethvert forhold som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien
- for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 30 dager
- ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon
- upålitelige for studien, inkludert personer som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller personer som ikke kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk
- Isotretinoinbehandling innen 6 måneder
- må utsettes for kunstig soling eller for mye sollys under forsøket
- tidligere behandling med parenteral gullterapi
- godtar ikke å avstå fra annen laserbehandling, (mikro)dermabrasjon eller aktuelle arrbehandlingskremer i løpet av studien
- Diabetes type 1 eller 2
- Lupus, sklerodermi eller lignende immunsystemlidelse
- underliggende silikon eller annet ikke-absorberbart fyllstoff i området av arret
- fenol kjemisk peeling eller dermabrasjon til området av arret innen 3 måneder
- Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI med kjent følsomhet for hydrokinon eller er uvillig eller ute av stand til å følge leges/produsentens instruksjoner for bruk av denne ingrediensen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske operasjonsarr
Behandling av arr
|
|
|
Eksperimentell: Modne arr
Behandling av arr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forbedring i arrutseende, vaskularitet, høyde, smidighet, pigmentering og eventuell allerede eksisterende kløe
Tidsramme: 1 måned etter avsluttende behandling (friske arr) eller 3 og 6 måneder etter avsluttende behandling (modne arr)
|
Antall deltakere som opplevde forbedringer i arrutseende, vaskularitet, høyde, bøylighet, pigmentering og eventuell allerede eksisterende kløe vil telles.
|
1 måned etter avsluttende behandling (friske arr) eller 3 og 6 måneder etter avsluttende behandling (modne arr)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C68-08-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .