Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling for friske kirurgiske ar og modne ar

16. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.

Post-marked, to-arm, enkelt blind, kontrolleret undersøgelse af RevLite elektrooptiske Q-switched neodym-doteret Yttrium Aluminium Granat (EO QS Nd:YAG) lasersystem til behandling af ar

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​RevLite Laseren til behandling af både friske operationsar og modne/ældre ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I-VI og enten et friskt operationsar (med suturer stadig til stede [eller opløsende suturer inden for 7 dage efter operationen for ansigtsar eller inden for 14 dage efter operationen for ar på krop eller ekstremiteter) på mindst 2 cm i længden eller et erytematøst og/eller hypertrofisk ar på mindst 2 cm i længden og af mere end eller lig med 18 måneders varighed
  • Ar kan let opdeles i to lige store segmenter med henblik på undersøgelsen eller er bilateralt (f.eks. inframammary)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • enhver hudpatologi/tilstand, der kan interferere med evaluering eller kræver brug af interfererende topisk systemisk terapi
  • koagulationsforstyrrelse eller i øjeblikket bruger anti-koagulationsmedicin (herunder men ikke begrænset til tung aspirinbehandling)
  • enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  • aktuelt tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage
  • ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
  • upålidelige for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
  • Isotretinoinbehandling inden for 6 måneder
  • skal udsættes for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget
  • forudgående behandling med parenteral guldterapi
  • accepterer ikke at afholde sig fra anden laserbehandling, (mikro)dermabrasion eller topiske arbehandlingscremer i hele undersøgelsens varighed
  • Diabetes type 1 eller 2
  • Lupus, sklerodermi eller lignende immunsystemlidelse
  • underliggende silikone eller andet ikke-absorberbart fyldstof i området af arret
  • phenol kemisk peeling eller dermabrasion til området af arret inden for 3 måneder
  • Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI med en kendt følsomhed over for hydroquinon eller er uvillig eller ude af stand til at overholde lægens/producentens instruktioner for brugen af ​​denne ingrediens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Friske operationsar
Behandling af ar
Eksperimentel: Modne ar
Behandling af ar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forbedring i arudseende, vaskularitet, højde, smidighed, pigmentering og enhver allerede eksisterende pruritis
Tidsramme: 1 måned efter afsluttende behandling (friske ar) eller 3 og 6 måneder efter afsluttende behandling (modne ar)
Antallet af deltagere, der oplevede forbedringer i arets udseende, vaskularitet, højde, bøjelighed, pigmentering og enhver allerede eksisterende kløe vil blive talt.
1 måned efter afsluttende behandling (friske ar) eller 3 og 6 måneder efter afsluttende behandling (modne ar)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C68-08-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med RevLite (laserbehandling)

3
Abonner