- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030198
Laserbehandling for friske kirurgiske ar og modne ar
16. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Post-marked, to-arm, enkelt blind, kontrolleret undersøgelse af RevLite elektrooptiske Q-switched neodym-doteret Yttrium Aluminium Granat (EO QS Nd:YAG) lasersystem til behandling af ar
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af RevLite Laseren til behandling af både friske operationsar og modne/ældre ar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I-VI og enten et friskt operationsar (med suturer stadig til stede [eller opløsende suturer inden for 7 dage efter operationen for ansigtsar eller inden for 14 dage efter operationen for ar på krop eller ekstremiteter) på mindst 2 cm i længden eller et erytematøst og/eller hypertrofisk ar på mindst 2 cm i længden og af mere end eller lig med 18 måneders varighed
- Ar kan let opdeles i to lige store segmenter med henblik på undersøgelsen eller er bilateralt (f.eks. inframammary)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
- enhver hudpatologi/tilstand, der kan interferere med evaluering eller kræver brug af interfererende topisk systemisk terapi
- koagulationsforstyrrelse eller i øjeblikket bruger anti-koagulationsmedicin (herunder men ikke begrænset til tung aspirinbehandling)
- enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
- aktuelt tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage
- ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
- upålidelige for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
- Isotretinoinbehandling inden for 6 måneder
- skal udsættes for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget
- forudgående behandling med parenteral guldterapi
- accepterer ikke at afholde sig fra anden laserbehandling, (mikro)dermabrasion eller topiske arbehandlingscremer i hele undersøgelsens varighed
- Diabetes type 1 eller 2
- Lupus, sklerodermi eller lignende immunsystemlidelse
- underliggende silikone eller andet ikke-absorberbart fyldstof i området af arret
- phenol kemisk peeling eller dermabrasion til området af arret inden for 3 måneder
- Fitzpatrick Hudtype IV, V eller VI med en kendt følsomhed over for hydroquinon eller er uvillig eller ude af stand til at overholde lægens/producentens instruktioner for brugen af denne ingrediens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Friske operationsar
Behandling af ar
|
|
Eksperimentel: Modne ar
Behandling af ar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af forbedring i arudseende, vaskularitet, højde, smidighed, pigmentering og enhver allerede eksisterende pruritis
Tidsramme: 1 måned efter afsluttende behandling (friske ar) eller 3 og 6 måneder efter afsluttende behandling (modne ar)
|
Antallet af deltagere, der oplevede forbedringer i arets udseende, vaskularitet, højde, bøjelighed, pigmentering og enhver allerede eksisterende kløe vil blive talt.
|
1 måned efter afsluttende behandling (friske ar) eller 3 og 6 måneder efter afsluttende behandling (modne ar)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2009
Først opslået (Skøn)
11. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C68-08-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med RevLite (laserbehandling)
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun