Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD9742 dopo singole dosi IV in soggetti sani
26 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD9742 per via endovenosa dopo singole dosi ascendenti in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD9742 dopo singole dosi endovenose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Reperti fisici clinicamente normali e valori di laboratorio giudicati dallo sperimentatore con ECG normale.
- Volontari maschi e femmine sani. Le femmine devono essere in età non fertile.
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Storia di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD9742 Infusione IV
Attivo
|
Dosi di infusione endovenosa singola in aumento di AZD9742 somministrate a circa 6 coorti di 8 soggetti ciascuna (6 su attivo e 2 su placebo).
Le dosi specifiche saranno selezionate dal comitato di revisione della sicurezza
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Comparatore placebo: Placebo all'infusione IV di AZD9742
Placebo
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Singola infusione endovenosa di AZD9742 placebo somministrata a circa 6 coorti di 8 soggetti ciascuna (6 con attivo e 2 con placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità di AZD9742 saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, anomalie nei segni vitali, ECG, telemetria, valutazioni cliniche di laboratorio, esami fisici e ritiri
Lasso di tempo: Valutazioni prese alla Visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante la Visita 2 (periodo residenziale) e alla Visita 3 (follow-up). I volontari saranno monitorati durante lo studio dalla Visita 1 alla Visita 3 per eventi avversi.
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Valutazioni prese alla Visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti pre-dose e post-dose durante la Visita 2 (periodo residenziale) e alla Visita 3 (follow-up). I volontari saranno monitorati durante lo studio dalla Visita 1 alla Visita 3 per eventi avversi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico: per caratterizzare la farmacocinetica di AZD9742 nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Campioni prelevati durante la Visita 2 (periodo residenziale) in momenti definiti pre-dose e post-dose.
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Campioni prelevati durante la Visita 2 (periodo residenziale) in momenti definiti pre-dose e post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2690C00001
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Prove cliniche su AZD9742
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