Detta är en studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för AZD9742 efter enstaka IV-doser hos friska försökspersoner
26 juli 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas-1, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös AZD9742 efter enstaka stigande doser hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för AZD9742 efter enstaka IV-doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden bedömda av utredaren med normalt EKG.
- Friska manliga och kvinnliga volontärer. Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma, enligt bedömningen av utredaren, inom 4 veckor efter den första administreringen av undersökningsprodukten
- Historik om någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD9742 IV Infusion
Aktiva
|
Ökande enstaka IV-infusionsdoser av AZD9742 ges till cirka 6 kohorter med 8 försökspersoner vardera (6 på aktiva och 2 på placebo).
Specifika doser kommer att väljas ut av säkerhetsgranskningskommittén
|
|
Placebo-jämförare: Placebo till AZD9742 IV Infusion
Placebo
|
Enstaka IV-infusion av AZD9742 placebo ges till cirka 6 kohorter med 8 försökspersoner vardera (6 på aktiva och 2 på placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AZD9742 kommer att bedömas utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, abnormiteter i vitala tecken, EKG, telemetri, kliniska laboratoriebedömningar, fysiska undersökningar och uttag
Tidsram: Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas genom hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
|
Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), definierade tidpunkter före och efter dos under besök 2 (boendeperiod) och vid besök 3 (uppföljning). Frivilliga kommer att övervakas genom hela studien från besök 1 till besök 3 för biverkningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: för att karakterisera farmakokinetiken för AZD9742 i blod och urin
Tidsram: Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid definierade tidpunkter före och efter dosering.
|
Prover tagna under besök 2 (uppehållsperiod) vid definierade tidpunkter före och efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2690C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .