Ez egy tanulmány az AZD9742 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges alanyoknál egyszeri iv.
2012. július 26. frissítette: AstraZeneca
1. fázisú, egyközpontos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénás AZD9742 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfiaknál és nőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az AZD9742 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelése egyszeri iv. dózis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló normális EKG-val ítél meg.
- Egészséges férfi és női önkéntesek. A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül
- Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD9742 IV Infúzió
Aktív
|
Az AZD9742 egyszeri intravénás infúziós dózisának növelése körülbelül 6, egyenként 8 főből álló csoportnak (6 aktív és 2 placebo csoport).
A konkrét dózisokat a biztonsági felülvizsgálati bizottság választja ki
|
|
Placebo Comparator: Placebo az AZD9742 IV infúzióhoz
Placebo
|
Az AZD9742 placebo egyszeri IV infúziója körülbelül 6, egyenként 8 alanyból álló csoportnak (6 aktív és 2 placebo csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD9742 biztonságosságát és tolerálhatóságát az AE-k előfordulása és súlyossága, az életjelek rendellenességei, EKG-k, telemetria, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok és elvonások alapján értékelik.
Időkeret: Az 1. látogatáson (beiratkozás) végzett értékelések, az adagolás előtti és utáni időpontok a 2. látogatás során (lakásos időszak) és a 3. látogatáson (követés). Az önkénteseket a vizsgálat során az 1. látogatástól a 3. látogatásig figyelemmel kísérik a nemkívánatos események miatt.
|
Az 1. látogatáson (beiratkozás) végzett értékelések, az adagolás előtti és utáni időpontok a 2. látogatás során (lakásos időszak) és a 3. látogatáson (követés). Az önkénteseket a vizsgálat során az 1. látogatástól a 3. látogatásig figyelemmel kísérik a nemkívánatos események miatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil: az AZD9742 farmakokinetikájának jellemzésére vérben és vizeletben
Időkeret: A 2. látogatás során (lakásos időszak) vett minták meghatározott időpontokban az adagolás előtt és az adagolás után.
|
A 2. látogatás során (lakásos időszak) vett minták meghatározott időpontokban az adagolás előtt és az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2690C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AZD9742
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaVisszavont
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveFarmakokinetikaEgyesült Államok