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Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD9742 nach einmaliger intravenöser Gabe bei gesunden Probanden

26. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem AZD9742 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD9742 nach intravenösen Einzeldosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Prüfer anhand eines normalen EKG beurteilt.
  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Frauen dürfen nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9742 IV-Infusion
Aktiv
Arzneimittel: AZD9742
Ansteigende intravenöse Einzelinfusionsdosen von AZD9742, verabreicht an etwa 6 Kohorten mit jeweils 8 Probanden (6 unter Wirkstoff und 2 unter Placebo). Spezifische Dosen werden vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss ausgewählt
Placebo-Komparator: Placebo zur AZD9742 IV-Infusion
Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu AZD9742
Einzelne intravenöse Infusion von AZD9742-Placebo, verabreicht an etwa 6 Kohorten mit jeweils 8 Probanden (6 mit aktivem und 2 mit Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9742 werden anhand der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Anomalien der Vitalfunktionen, EKGs, Telemetrie, klinischen Laboruntersuchungen, körperlichen Untersuchungen und Entzugserscheinungen beurteilt
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei Besuch 1 (Einschreibung) vorgenommen, definierte Zeitpunkte vor und nach der Einnahme während Besuch 2 (Wohnzeit) und bei Besuch 3 (Follow-up). Freiwillige werden während der gesamten Studie von Besuch 1 bis Besuch 3 auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Die Bewertungen wurden bei Besuch 1 (Einschreibung) vorgenommen, definierte Zeitpunkte vor und nach der Einnahme während Besuch 2 (Wohnzeit) und bei Besuch 3 (Follow-up). Freiwillige werden während der gesamten Studie von Besuch 1 bis Besuch 3 auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD9742 in Blut und Urin
Zeitfenster: Proben, die während Besuch 2 (Wohnzeit) zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Dosis entnommen wurden.
Proben, die während Besuch 2 (Wohnzeit) zu definierten Zeitpunkten vor und nach der Dosis entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2690C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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