Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AZD9742 após doses intravenosas únicas em indivíduos saudáveis
26 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD9742 intravenoso após doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de AZD9742 após doses únicas IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador com ECG normal.
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis. As fêmeas não devem ter potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 4 semanas após a primeira administração do Produto Investigacional
- Histórico de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD9742 Infusão IV
Ativo
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Doses de infusão intravenosa crescentes únicas de AZD9742 administradas a aproximadamente 6 coortes de 8 indivíduos cada (6 no ativo e 2 no placebo).
Doses específicas serão selecionadas pelo comitê de revisão de segurança
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Comparador de Placebo: Placebo para infusão IV de AZD9742
Placebo
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Infusão IV única de AZD9742 placebo administrada a aproximadamente 6 coortes de 8 indivíduos cada (6 no ativo e 2 no placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade do AZD9742 serão avaliadas pela incidência e gravidade dos EAs, anormalidades nos sinais vitais, ECGs, telemetria, avaliações laboratoriais clínicas, exames físicos e retiradas
Prazo: Avaliações feitas na Visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a Visita 2 (período residencial) e na Visita 3 (acompanhamento). Os voluntários serão monitorados ao longo do estudo, desde a Visita 1 até a Visita 3 para eventos adversos.
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Avaliações feitas na Visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a Visita 2 (período residencial) e na Visita 3 (acompanhamento). Os voluntários serão monitorados ao longo do estudo, desde a Visita 1 até a Visita 3 para eventos adversos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético: caracterizar a farmacocinética do AZD9742 no sangue e na urina
Prazo: Amostras coletadas durante a Visita 2 (período residencial) em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose.
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Amostras coletadas durante a Visita 2 (período residencial) em pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2012
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2690C00001
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