这是一项评估健康受试者单次 IV 剂量后 AZD9742 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的研究
2012年7月26日 更新者：AstraZeneca
一项 1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康男性和女性受试者单次递增剂量后静脉注射 AZD9742 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估单次 IV 剂量后 AZD9742 的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 由具有正常 ECG 的研究者判断的临床正常体格检查结果和实验室值。
- 健康的男性和女性志愿者。 女性必须没有生育能力。
排除标准：
- 在首次给予研究产品后 4 周内，由研究者判断有临床意义的疾病或临床相关的创伤
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD9742 静脉输液
积极的
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增加单次 IV 输注剂量的 AZD9742 给予大约 6 组，每组 8 名受试者（6 名服用活性药物，2 名服用安慰剂）。
具体剂量将由安全审查委员会选定
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安慰剂比较：AZD9742 IV 输液的安慰剂
安慰剂
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给予大约 6 个队列，每个队列 8 名受试者（6 名服用活性药物，2 名服用安慰剂）单次静脉输注 AZD9742 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AZD9742 的安全性和耐受性将通过 AE 的发生率和严重程度、生命体征异常、心电图、遥测、临床实验室评估、体检和停药进行评估
大体时间：在访问 1（登记）时进行的评估，在访问 2（住院期间）和访问 3（跟进）期间定义给药前和给药后的时间点。从第 1 次就诊到第 3 次就诊的整个研究过程中，将监测志愿者的不良事件。
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在访问 1（登记）时进行的评估，在访问 2（住院期间）和访问 3（跟进）期间定义给药前和给药后的时间点。从第 1 次就诊到第 3 次就诊的整个研究过程中，将监测志愿者的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学特征：表征 AZD9742 在血液和尿液中的药代动力学
大体时间：在第 2 次访问（住院期间）期间在给药前和给药后的规定时间点采集的样品。
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在第 2 次访问（住院期间）期间在给药前和给药后的规定时间点采集的样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月26日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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