Это исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) AZD9742 после однократного внутривенного введения здоровым субъектам.
26 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза-1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного AZD9742 после однократного возрастания дозы у здоровых мужчин и женщин.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD9742 после однократного внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели по оценке исследователя с нормальной ЭКГ.
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола. Самки должны быть недетородными.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по мнению исследователя, в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
- История любого заболевания или состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD9742 Внутривенное вливание
Активный
|
Возрастающие однократные внутривенные инфузии AZD9742 вводили примерно 6 когортам по 8 субъектов в каждой (6 из активных и 2 из плацебо).
Конкретные дозы будут выбраны комитетом по рассмотрению безопасности.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо к AZD9742 IV Infusion
Плацебо
|
Однократная внутривенная инфузия AZD9742 плацебо, проводимая примерно 6 когортам по 8 субъектов в каждой (6 из активных и 2 из плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость AZD9742 будут оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений, отклонениям показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии, клиническим лабораторным исследованиям, физическим осмотрам и изъятиям.
Временное ограничение: Оценки, проведенные при визите 1 (зачисление), определенные моменты времени до и после введения дозы во время визита 2 (период проживания) и при визите 3 (последующее наблюдение). Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, начиная с визита 1 и заканчивая визитом 3, на предмет нежелательных явлений.
|
Оценки, проведенные при визите 1 (зачисление), определенные моменты времени до и после введения дозы во время визита 2 (период проживания) и при визите 3 (последующее наблюдение). Добровольцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, начиная с визита 1 и заканчивая визитом 3, на предмет нежелательных явлений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль: для характеристики фармакокинетики AZD9742 в крови и моче.
Временное ограничение: Образцы, взятые во время визита 2 (период проживания) в определенные моменты времени до и после введения дозы.
|
Образцы, взятые во время визита 2 (период проживания) в определенные моменты времени до и после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2690C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .