Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AZD9742:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen AZD9742:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida AZD9742:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yksittäisten IV-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi normaalilla EKG:lla.
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, 4 viikon kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
- Aiempi sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9742 IV-infuusio
Aktiivinen
|
AZD9742:n kertainfuusioannoksen lisääminen noin 6 kohortille, joissa kussakin oli 8 henkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
Turvallisuusarviointikomitea valitsee tietyt annokset
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke AZD9742 IV -infuusiolle
Plasebo
|
Yksi IV-infuusio AZD9742 lumelääkettä annettuna noin 6 kohortille, joissa kussakin 8 henkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD9742:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen poikkeavuuksien, EKG:n, telemetrian, kliinisen laboratorioarvioinnin, fyysisten tarkastusten ja vetäytymisten perusteella.
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka on tehty käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen annosta ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika) ja käynnillä 3 (seuranta). Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan vierailusta 1 käyntiin 3 haittatapahtumien varalta.
|
Arvioinnit, jotka on tehty käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen annosta ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika) ja käynnillä 3 (seuranta). Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan vierailusta 1 käyntiin 3 haittatapahtumien varalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: karakterisoida AZD9742:n farmakokinetiikka veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu käynnin 2 aikana (asuntoaika) määrättyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen.
|
Näytteet, jotka on otettu käynnin 2 aikana (asuntoaika) määrättyinä ajankohtina ennen annostusta ja annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2690C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .