Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AZD9742 na eenmalige IV-doses bij gezonde proefpersonen te evalueren

26 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1, enkelvoudig gecentreerd, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze AZD9742 na eenmalige oplopende doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AZD9742 na enkelvoudige IV-doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker met normaal ECG.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Geschiedenis van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9742 IV-infusie
Actief
Geneesmiddel: AZD9742
Toenemende enkelvoudige IV-infusiedoses van AZD9742 gegeven aan ongeveer 6 cohorten van elk 8 proefpersonen (6 op actief en 2 op placebo). Specifieke doses zullen worden geselecteerd door de veiligheidsbeoordelingscommissie
Placebo-vergelijker: Placebo naar AZD9742 IV-infusie
Placebo
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met AZD9742
Eenmalige IV-infusie van AZD9742-placebo gegeven aan ongeveer 6 cohorten van elk 8 proefpersonen (6 op actieve en 2 op placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9742 zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van AE's, afwijkingen in vitale functies, ECG's, telemetrie, klinische laboratoriumbeoordelingen, fysieke onderzoeken en terugtrekkingen
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens bezoek 2 (residentiële periode) en bij bezoek 3 (follow-up). Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek van bezoek 1 tot en met bezoek 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Beoordelingen uitgevoerd bij bezoek 1 (inschrijving), vastgestelde tijdstippen vóór en na de dosis tijdens bezoek 2 (residentiële periode) en bij bezoek 3 (follow-up). Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek van bezoek 1 tot en met bezoek 3 worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel: om de farmacokinetiek van AZD9742 in bloed en urine te karakteriseren
Tijdsspanne: Monsters genomen tijdens bezoek 2 (residentiële periode) op gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis.
Monsters genomen tijdens bezoek 2 (residentiële periode) op gedefinieerde tijdstippen vóór en na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2690C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD9742

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren