Este es un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AZD9742 después de dosis únicas IV en sujetos sanos
26 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 1, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD9742 intravenoso después de dosis únicas ascendentes en sujetos sanos masculinos y femeninos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD9742 después de dosis IV únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio a juicio del investigador con ECG normal.
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos. Las mujeres deben estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Antecedentes de cualquier enfermedad o afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD9742 Infusión IV
Activo
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Dosis de infusión IV únicas crecientes de AZD9742 administradas a aproximadamente 6 cohortes de 8 sujetos cada una (6 con activo y 2 con placebo).
Las dosis específicas serán seleccionadas por el comité de revisión de seguridad.
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Comparador de placebos: Placebo a AZD9742 Infusión IV
Placebo
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Infusión IV única de placebo de AZD9742 administrada a aproximadamente 6 cohortes de 8 sujetos cada una (6 con activo y 2 con placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de AZD9742 se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los EA, anomalías en los signos vitales, ECG, telemetría, evaluaciones de laboratorio clínico, exámenes físicos y retiros.
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en la Visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la Visita 2 (período residencial) y en la Visita 3 (seguimiento). Los voluntarios serán monitoreados a lo largo del estudio desde la Visita 1 hasta la Visita 3 para eventos adversos.
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Evaluaciones realizadas en la Visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la Visita 2 (período residencial) y en la Visita 3 (seguimiento). Los voluntarios serán monitoreados a lo largo del estudio desde la Visita 1 hasta la Visita 3 para eventos adversos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético: para caracterizar la farmacocinética de AZD9742 en sangre y orina
Periodo de tiempo: Muestras tomadas durante la Visita 2 (período residencial) en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis.
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Muestras tomadas durante la Visita 2 (período residencial) en puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2690C00001
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