Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD9742 po podaniu pojedynczych dawek dożylnych zdrowym osobom

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego AZD9742 po pojedynczych dawkach rosnących zdrowym mężczyznom i kobietom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD9742 po podaniu pojedynczych dawek dożylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne oceniane przez badacza z prawidłowym zapisem EKG.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania Badanego Produktu
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9742 Infuzja dożylna
Aktywny
Lek: AZD9742
Zwiększenie dawek pojedynczej infuzji dożylnej AZD9742 podanej około 6 kohortom po 8 osób każda (6 z aktywnym i 2 z placebo). Konkretne dawki zostaną wybrane przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa
Komparator placebo: Placebo do wlewu dożylnego AZD9742
Placebo
Lek: Placebo pasujące do AZD9742
Pojedyncza infuzja dożylna placebo AZD9742 podana około 6 kohortom po 8 osób każda (6 osób otrzymujących substancję czynną i 2 otrzymujących placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9742 zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości AE, nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, telemetrii, ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych i odstawienia
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu) i podczas wizyty 3 (kontynuacja). Ochotnicy będą monitorowani przez całe badanie od Wizyty 1 do Wizyty 3 pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu) i podczas wizyty 3 (kontynuacja). Ochotnicy będą monitorowani przez całe badanie od Wizyty 1 do Wizyty 3 pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny: scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD9742 we krwi i moczu
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas wizyty 2 (okres pobytu) w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki.
Próbki pobrane podczas wizyty 2 (okres pobytu) w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2690C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9742

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj