Dette er en studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til AZD9742 etter enkeltstående IV-doser hos friske personer
26. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase-1, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøs AZD9742 etter enkeltstående stigende doser hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av AZD9742 etter enkelt IV-doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen med normalt EKG.
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige. Kvinner må ikke være fertile.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, som bedømt av etterforskeren, innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Historie om enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD9742 IV infusjon
Aktiv
|
Økende enkelt IV-infusjonsdoser av AZD9742 gitt til ca. 6 kohorter på 8 individer hver (6 på aktive og 2 på placebo).
Spesifikke doser vil bli valgt av sikkerhetsvurderingskomiteen
|
|
Placebo komparator: Placebo til AZD9742 IV infusjon
Placebo
|
Enkel IV-infusjon av AZD9742 placebo gitt til omtrent 6 kohorter med 8 forsøkspersoner hver (6 på aktive og 2 på placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD9742 vil bli vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av AE, abnormiteter i vitale tegn, EKG, telemetri, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser og abstinenser
Tidsramme: Vurderinger tatt ved besøk 1 (registrering), definerte tidspunkter før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode) og ved besøk 3 (oppfølging). Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien fra besøk 1 til og med besøk 3 for uønskede hendelser.
|
Vurderinger tatt ved besøk 1 (registrering), definerte tidspunkter før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode) og ved besøk 3 (oppfølging). Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien fra besøk 1 til og med besøk 3 for uønskede hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: for å karakterisere farmakokinetikken til AZD9742 i blod og urin
Tidsramme: Prøver tatt under besøk 2 (oppholdsperiode) på definerte tidspunkter før dose og etter dose.
|
Prøver tatt under besøk 2 (oppholdsperiode) på definerte tidspunkter før dose og etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D2690C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .