Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) AZD9742 po jednotlivých IV dávkách u zdravých subjektů

26. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního AZD9742 po jednorázových vzestupných dávkách u zdravých mužů a žen

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a PK AZD9742 po jednotlivých IV dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího s normálním EKG.
  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci. Ženy musí mít neplodný potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího do 4 týdnů od prvního podání zkoumaného přípravku
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9742 IV infuze
Aktivní
Lék: AZD9742
Zvyšující se jednotlivé IV infuzní dávky AZD9742 podané přibližně 6 kohortám po 8 subjektech (6 na aktivní a 2 na placebu). Konkrétní dávky vybere komise pro kontrolu bezpečnosti
Komparátor placeba: Placebo k AZD9742 IV infuzi
Placebo
Lék: Placebo odpovídající AZD9742
Jedna IV infuze placeba AZD9742 podaná přibližně 6 kohortám po 8 subjektech (6 na aktivní a 2 na placebu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD9742 bude hodnocena podle výskytu a závažnosti AE, abnormalit vitálních funkcí, EKG, telemetrie, klinických laboratorních hodnocení, fyzikálních vyšetření a abstinenčních příznaků.
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu) a při návštěvě 3 (následné). Dobrovolníci budou v průběhu studie od návštěvy 1 do návštěvy 3 sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu) a při návštěvě 3 (následné). Dobrovolníci budou v průběhu studie od návštěvy 1 do návštěvy 3 sledováni z hlediska nežádoucích účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil: k charakterizaci farmakokinetiky AZD9742 v krvi a moči
Časové okno: Vzorky odebrané během návštěvy 2 (období pobytu) v definovaných časových bodech před dávkou a po dávce.
Vzorky odebrané během návštěvy 2 (období pobytu) v definovaných časových bodech před dávkou a po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2690C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD9742

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit