이것은 건강한 피험자에서 단일 IV 투여 후 AZD9742의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구입니다.
2012년 7월 26일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성과 여성 피험자에서 단일 상승 용량 후 정맥 주사 AZD9742의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 단일 IV 투여 후 AZD9742의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 정상 ECG로 조사자가 판단한 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 실험실 값.
- 건강한 남녀 자원봉사자. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 제품의 최초 투여 후 4주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9742 IV 주입
활동적인
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AZD9742의 단일 IV 주입 용량을 증가시켜 각각 8명의 피험자(활성 피험자 6명, 위약 피험자 2명)의 약 6개 코호트에 제공했습니다.
안전성심사위원회에서 구체적인 용량 선정
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위약 비교기: 위약에서 AZD9742 IV 주입으로
위약
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AZD9742 위약의 단일 IV 주입이 각각 8명의 피험자(활성 피험자 6명 및 위약 피험자 2명)로 구성된 약 6개의 코호트에 제공됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD9742의 안전성 및 내약성은 AE의 발생률 및 중증도, 활력 징후의 이상, ECG, 원격 측정, 임상 실험실 평가, 신체 검사 및 철회에 의해 평가됩니다.
기간: 방문 1(등록)에서 수행된 평가, 방문 2(거주 기간) 및 방문 3(추적) 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점. 자원자들은 부작용에 대해 방문 1부터 방문 3까지 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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방문 1(등록)에서 수행된 평가, 방문 2(거주 기간) 및 방문 3(추적) 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점. 자원자들은 부작용에 대해 방문 1부터 방문 3까지 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로필: 혈액 및 소변에서 AZD9742의 약동학 특성화
기간: 투약 전 및 투약 후 정의된 시점에서 방문 2(거주 기간) 동안 취한 샘플.
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투약 전 및 투약 후 정의된 시점에서 방문 2(거주 기간) 동안 취한 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .