Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD9742 après des doses IV uniques chez des sujets sains
26 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD9742 par voie intraveineuse après des doses uniques croissantes chez des sujets sains de sexe masculin et féminin
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD9742 après des doses intraveineuses uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux, tels que jugés par l'investigateur avec un ECG normal.
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les femmes doivent être en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Antécédents de toute maladie ou condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD9742 Perfusion intraveineuse
Actif
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Augmentation des doses uniques de perfusion IV d'AZD9742 administrées à environ 6 cohortes de 8 sujets chacune (6 sous traitement actif et 2 sous placebo).
Des doses spécifiques seront sélectionnées par le comité d'examen de la sécurité
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Comparateur placebo: Placebo à la perfusion IV d'AZD9742
Placebo
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Perfusion IV unique de placebo AZD9742 administrée à environ 6 cohortes de 8 sujets chacune (6 sous traitement actif et 2 sous placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD9742 seront évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des EI, des anomalies des signes vitaux, des ECG, de la télémétrie, des évaluations de laboratoire clinique, des examens physiques et des retraits.
Délai: Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) et lors de la visite 3 (suivi). Les volontaires seront surveillés tout au long de l'étude de la visite 1 à la visite 3 pour les événements indésirables.
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Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) et lors de la visite 3 (suivi). Les volontaires seront surveillés tout au long de l'étude de la visite 1 à la visite 3 pour les événements indésirables.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique : pour caractériser la pharmacocinétique de l'AZD9742 dans le sang et l'urine
Délai: Échantillons prélevés lors de la visite 2 (période résidentielle) à des moments définis avant et après la dose.
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Échantillons prélevés lors de la visite 2 (période résidentielle) à des moments définis avant et après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2690C00001
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