Surveillance continue du glucose et thérapie par pompe à insuline dans la gastroparésie diabétique (GLUMIT-DG)
7 février 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Étude pilote sur l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité potentielle de la surveillance continue du glucose et du traitement par pompe à insuline dans la gastroparésie diabétique (GLUMIT-DG)
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité potentielle (non contrôlée) de la surveillance continue du glucose (CGMS) en conjonction avec une pompe à insuline pour améliorer le contrôle glycémique pour le traitement des patients diabétiques de type 1 et de type 2 atteints de gastroparésie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de traitement multicentrique, non contrôlée et ouverte vise à évaluer l'innocuité du CGMS pour guider le traitement par pompe à insuline pendant 24 semaines en mesurant les épisodes hypoglycémiques légers, modérés et sévères chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 et de gastroparésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans à l'inscription
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis au moins 2 ans
- Symptômes de gastroparésie (nausées, vomissements, satiété précoce, ballonnements, plénitude, inconfort) depuis au moins 1 an avant l'inscription
- Score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) de 18
- Vidange gastrique retardée sur la scintigraphie gastrique dans l'année suivant l'enregistrement, définie comme une rétention supérieure à 60 % à 2 heures ou supérieure à 10 % à 4 heures
- Hémoglobine A1c d'au moins 8,0 % à l'inscription, quel que soit le traitement en cours. Les personnes recevant déjà un traitement contre le diabète via une pompe à insuline seront éligibles pour participer à l'étude si, de l'avis des investigateurs, elles peuvent tirer un bénéfice supplémentaire d'une surveillance continue de la glycémie susceptible d'améliorer le contrôle glycémique
- Endoscopie supérieure normale dans l'année suivant l'inscription
- Aucune preuve clinique ou d'imagerie d'obstruction
- Maîtrise réussie de l'utilisation du CGMS pendant la période de rodage
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique antérieure, y compris la fundoplication
- Autre maladie systémique potentiellement responsable de symptômes gastro-intestinaux
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec créatinine > 1,5 mg/dL
- Maladie psychiatrique ou trouble de l'alimentation
- Grossesse
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGMS et pompe à insuline
Surveillance continue de la glycémie en conjonction avec une pompe à insuline
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Utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie et d'une pompe à insuline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: 4 semaines de dépistage vs 24 semaines de suivi
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Le taux d'incidence (événements/personne-semaine) des épisodes hypoglycémiques légers/modérés (glycémie < 70 mg/dL) et sévères (glycémie < 50 mg/dL) lors du dépistage par rapport à 24 semaines de visites de suivi lors de l'utilisation d'une combinaison de système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et thérapie par pompe à insuline.
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4 semaines de dépistage vs 24 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total et moyen de l'indice des symptômes cardinaux de gastroparésie (GCSI) et du score de qualité de vie gastro-intestinale évaluée par le patient (PAGI-QOL)
Délai: Changement par rapport au départ (dépistage) vs 24 semaines de suivi
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Déterminer l'efficacité de la thérapie par pompe à insuline guidée par CGMS sur les symptômes de la gastroparésie telle qu'évaluée par le score total GCSI et le score moyen et la qualité de vie telle qu'évaluée par le score PAGI-QOL chez les diabétiques atteints de gastroparésie. Le résultat est évalué à l'aide du score GCSI total autodéclaré, qui est calculé comme la moyenne des 3 sous-scores de l'enquête GCSI : sous-score de plénitude postprandiale à 3 items/satiété précoce, sous-score de nausées/vomissements (moyenne de 3 items : nausées, haut-le-cœur, vomissements) et sous-score de ballonnements (moyenne de 2 items : ballonnements, estomac visiblement plus gros). Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le score total varie de 0 à 5. Le score total PAGI-QOL auto-déclaré qui comprend 30 éléments notés de 0 (jamais) à 5 (tout le temps) la qualité de vie du participant a été affectée au cours des 2 dernières semaines. Le score total est la moyenne des 5 scores de sous-échelle et allant de 0 (qualité de vie la plus basse) à 5 (qualité de vie la plus élevée) au cours des 2 dernières semaines. |
Changement par rapport au départ (dépistage) vs 24 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073985 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur le NIDDK Central Repository : https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .