Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и помповая инсулинотерапия при диабетическом гастропарезе (GLUMIT-DG)
7 февраля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Пилотное исследование безопасности, осуществимости и потенциальной эффективности непрерывного мониторинга уровня глюкозы и инсулиновой помпы при диабетическом гастропарезе (GLUMIT-DG)
Пилотное исследование для оценки безопасности, осуществимости и потенциальной (неконтролируемой) эффективности непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НМГ) в сочетании с инсулиновой помпой для улучшения гликемического контроля при лечении пациентов с диабетом 1 и 2 типа с гастропарезом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование лечения предназначено для оценки безопасности CGMS при назначении терапии инсулиновой помпой в течение 24 недель путем измерения легких, умеренных и тяжелых эпизодов гипогликемии у пациентов с диабетом 1 и 2 типа и гастропарезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет при регистрации
- Сахарный диабет 1 или 2 типа не менее 2 лет
- Симптомы гастропареза (тошнота, рвота, раннее насыщение, вздутие живота, распирание, дискомфорт) в течение не менее 1 года до постановки на учет
- Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI) — 18 баллов.
- Задержка опорожнения желудка при сцинтиграфии желудка в течение 1 года после регистрации, определяемая как задержка более 60% через 2 часа или задержка более 10% через 4 часа
- Гемоглобин A1c не менее 8,0% при постановке на учет независимо от проводимой терапии. Лица, уже получающие терапию диабета с помощью инсулиновой помпы, будут иметь право на участие в исследовании, если, по мнению исследователей, они могут получить дополнительную пользу от непрерывного мониторинга уровня глюкозы, который может улучшить гликемический контроль.
- Нормальная верхняя эндоскопия в течение 1 года после регистрации
- Отсутствие клинических или визуализационных признаков обструкции
- Успешное освоение использования КГМС в период обкатки
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке, включая фундопликацию
- Другое системное заболевание, потенциально вызывающее желудочно-кишечные симптомы
- Острая или хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина >1,5 мг/дл
- Психическое заболевание или расстройство пищевого поведения
- Беременность
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGMS и инсулиновая помпа
Непрерывный мониторинг глюкозы в сочетании с инсулиновой помпой
|
Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы и инсулиновой помпы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 4-недельный скрининг против 24-недельного последующего наблюдения
|
Частота случаев (события/человек-неделя) легких/умеренных (уровень глюкозы < 70 мг/дл) и тяжелых (глюкоза < 50 мг/дл) эпизодов гипогликемии во время скрининга по сравнению с 24 неделями последующих посещений при использовании комбинации система непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) и терапия инсулиновой помпой.
|
4-недельный скрининг против 24-недельного последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего и среднего индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) и оценки качества жизни желудочно-кишечного тракта пациента (PAGI-QOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (скрининг) по сравнению с 24 неделями наблюдения
|
Определить эффективность инсулиновой помповой терапии под контролем CGMS в отношении симптомов гастропареза, оцениваемых по общему баллу GCSI и среднему баллу, а также качество жизни, оцениваемое по шкале PAGI-QOL, у диабетиков с гастропарезом. Исход оценивается с использованием общего балла GCSI, сообщаемого пользователями, который рассчитывается как среднее из 3 подбаллов опроса GCSI: подбалла постпрандиальной полноты/раннего насыщения из 3 пунктов, подбалла тошноты/рвоты (среднее из 3 пунктов: тошнота, позывы на рвоту, рвота) и подшкала вздутия живота (среднее значение по 2 пунктам: вздутие живота, желудок заметно больше). Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы за последние 2 недели; общий балл колеблется от 0 до 5. Общий балл PAGI-QOL, который оценивается самостоятельно, который включает 30 пунктов, оцениваемых от 0 (ни разу) до 5 (все время). КЖ участника было затронуто за последние 2 недели. Общий балл представляет собой среднее значение 5 баллов подшкалы и диапазоны от 0 (самое низкое качество жизни) до 5 (самое высокое качество жизни) за последние 2 недели. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (скрининг) по сравнению с 24 неделями наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK073975 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK074035 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK074007 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK073974 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK073985 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK074008 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны в центральном репозитории NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .