Ciągłe monitorowanie glukozy i terapia pompą insulinową w gastroparezie cukrzycowej (GLUMIT-DG)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Badanie pilotażowe bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności ciągłego monitorowania glukozy i terapii pompą insulinową w gastroparezie cukrzycowej (GLUMIT-DG)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej (niekontrolowanej) skuteczności ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w połączeniu z pompą insulinową w celu poprawy kontroli glikemii w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 z gastroparezą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie leczenia ma na celu ocenę bezpieczeństwa CGMS w sterowaniu terapią pompą insulinową przez 24 tygodnie poprzez pomiar łagodnych, umiarkowanych i ciężkich epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 oraz gastroparezą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat w momencie rejestracji
- Cukrzyca typu 1 lub 2 od co najmniej 2 lat
- Objawy gastroparezy (nudności, wymioty, przedwczesna sytość, wzdęcia, uczucie pełności, dyskomfort) przez co najmniej 1 rok przed rejestracją
- Wynik Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) 18
- Opóźnione opróżnianie żołądka w scyntygrafii żołądka w ciągu 1 roku od rejestracji, zdefiniowane jako zatrzymanie powyżej 60% po 2 godzinach lub zatrzymanie powyżej 10% po 4 godzinach
- Hemoglobina A1c co najmniej 8,0% przy rejestracji niezależnie od stosowanej terapii. Osoby już leczone cukrzycą za pomocą pompy insulinowej będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli w opinii badaczy mogą uzyskać dodatkowe korzyści z ciągłego monitorowania glikemii, które mogą poprawić kontrolę glikemii
- Normalna górna endoskopia w ciągu 1 roku od rejestracji
- Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na niedrożność
- Pomyślne opanowanie obsługi CGMS w okresie docierania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja żołądka, w tym fundoplikacja
- Inna choroba ogólnoustrojowa potencjalnie powodująca objawy żołądkowo-jelitowe
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną >1,5 mg/dl
- Choroba psychiczna lub zaburzenie odżywiania
- Ciąża
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGMS i pompa insulinowa
Ciągłe monitorowanie glikemii w połączeniu z pompą insulinową
|
Korzystanie z systemu ciągłego monitorowania glikemii i pompy insulinowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie badania przesiewowego vs 24 tygodnie obserwacji
|
Częstość występowania (zdarzenia/osobotydzień) łagodnych/umiarkowanych (stężenie glukozy < 70 mg/dl) i ciężkich (stężenie glukozy < 50 mg/dl) epizodów hipoglikemii podczas badania przesiewowego w porównaniu z 24 tygodniami wizyt kontrolnych przy zastosowaniu kombinacji system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) i terapia pompą insulinową.
|
4 tygodnie badania przesiewowego vs 24 tygodnie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego i średniego wyniku ogólnego i średniego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI) oraz oceny jakości życia żołądkowo-jelitowego pacjenta (PAGI-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do 24 tygodni obserwacji
|
Ocena skuteczności terapii pompą insulinową pod kontrolą CGMS na objawy gastroparezy oceniane na podstawie wyniku całkowitego GCSI oraz średniego wyniku i jakości życia ocenianej na podstawie wyniku PAGI-QOL u chorych na cukrzycę z gastroparezą. Wynik jest oceniany za pomocą zgłaszanego przez siebie całkowitego wyniku GCSI, który jest obliczany jako średnia z 3 wyników cząstkowych w ankiecie GCSI: 3-punktowy wynik cząstkowy pełności poposiłkowej/wczesnej sytości, cząstkowy wynik nudności/wymiotów (średnia z 3 punktów: nudności, odruchy wymiotne, wymioty) i punktację wzdęć (średnia z 2 pozycji: wzdęcia, wyraźnie większy żołądek). Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Zgłoszony przez pacjenta całkowity wynik PAGI-QOL, który składa się z 30 pozycji ocenianych od 0 (żadny czas) do 5 (cały czas), QOL uczestnika uległa zmianie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik jest średnią z 5 wyników podskali i mieści się w zakresie od 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL) w ciągu ostatnich 2 tygodni. |
Zmiana od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do 24 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074035 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK073985 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CGMS i pompa insulinowa
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony