Monitoraggio continuo del glucosio e terapia con microinfusore nella gastroparesi diabetica (GLUMIT-DG)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studio pilota sulla sicurezza, fattibilità e potenziale efficacia del monitoraggio continuo del glucosio e della terapia con microinfusore di insulina nella gastroparesi diabetica (GLUMIT-DG)
Uno studio pilota per valutare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia (non controllata) del monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) in combinazione con una pompa per insulina per migliorare il controllo glicemico per il trattamento di pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2 con gastroparesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di trattamento multicentrico, non controllato, in aperto ha lo scopo di valutare la sicurezza del CGMS nel guidare la terapia con microinfusore per 24 settimane misurando episodi ipoglicemici lievi, moderati e gravi in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 e gastroparesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni al momento della registrazione
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 2 anni
- Sintomi di gastroparesi (nausea, vomito, sazietà precoce, gonfiore, pienezza, disagio) per almeno 1 anno prima della registrazione
- Punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) di 18
- Svuotamento gastrico ritardato alla scintigrafia gastrica entro 1 anno dalla registrazione, definito come ritenzione superiore al 60% a 2 ore o ritenzione superiore al 10% a 4 ore
- Emoglobina A1c di almeno l'8,0% al momento della registrazione indipendentemente dalla terapia in corso. Gli individui che già ricevono la terapia del diabete tramite una pompa per insulina saranno idonei per la partecipazione allo studio se, secondo il parere dei ricercatori, può acquisire ulteriori benefici dal monitoraggio continuo del glucosio che potrebbe migliorare il controllo glicemico
- Endoscopia superiore normale entro 1 anno dalla registrazione
- Nessuna evidenza clinica o di imaging di ostruzione
- Padronanza riuscita dell'uso di CGMS durante il periodo di rodaggio
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia gastrica inclusa fundoplicatio
- Altre malattie sistemiche potenzialmente causa di sintomi gastrointestinali
- Insufficienza renale acuta o cronica con creatinina >1,5 mg/dL
- Malattia psichiatrica o disturbo alimentare
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CGMS e pompa per insulina
Monitoraggio continuo del glucosio in combinazione con pompa per insulina
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Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio e della pompa per insulina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Screening di 4 settimane vs follow-up di 24 settimane
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Il tasso di incidenza (eventi/persona-settimana) di episodi ipoglicemici lievi/moderati (livello di glucosio < 70 mg/dL) e gravi (glucosio < 50 mg/dL) durante lo screening rispetto a 24 settimane di visite di follow-up durante l'utilizzo di una combinazione di sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e terapia con pompa per insulina.
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Screening di 4 settimane vs follow-up di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale e medio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) e del punteggio della qualità della vita gastrointestinale valutata dal paziente (PAGI-QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (screening) rispetto a 24 settimane di follow-up
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Determinare l'efficacia della terapia con microinfusore guidato da CGMS sui sintomi della gastroparesi valutata dal punteggio totale GCSI e dal punteggio medio e dalla qualità della vita valutata dal punteggio PAGI-QOL nei diabetici con gastroparesi. Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio GCSI totale auto-riferito, che viene calcolato come media dei 3 punteggi parziali del sondaggio GCSI: punteggio parziale pienezza postprandiale/sazietà precoce, punteggio parziale nausea/vomito (media di 3 punti: nausea, conati di vomito, vomito) e sottopunteggio gonfiore (media di 2 elementi: gonfiore, stomaco visibilmente più grande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane; il punteggio totale va da 0 a 5. Il punteggio totale PAGI-QOL auto-riportato che comprende 30 item con punteggio da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre) la QOL del partecipante è stata influenzata nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale è la media del 5 punteggi di sottoscala e intervalli da 0 (QOL più bassa) a 5 (QOL più alta) nelle ultime 2 settimane. |
Variazione rispetto al basale (screening) rispetto a 24 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK074035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK074007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK073974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK073985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CGMS e pompa per insulina
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of VirginiaCompletato
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito