Monitoreo Continuo de Glucosa y Terapia con Bomba de Insulina en Gastroparesia Diabética (GLUMIT-DG)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Estudio piloto de la seguridad, viabilidad y eficacia potencial de la monitorización continua de glucosa y la terapia con bomba de insulina en la gastroparesia diabética (GLUMIT-DG)
Un estudio piloto para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia potencial (no controlada) de la monitorización continua de glucosa (CGMS) junto con una bomba de insulina para mejorar el control glucémico para el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2 con gastroparesia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de tratamiento abierto, no controlado y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad de CGMS para guiar la terapia con bomba de insulina durante 24 semanas mediante la medición de episodios hipoglucémicos leves, moderados y graves en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 y gastroparesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años en el registro
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 2 años
- Síntomas de gastroparesia (náuseas, vómitos, saciedad temprana, hinchazón, plenitud, malestar) durante al menos 1 año antes del registro
- Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) puntuación de 18
- Retraso en el vaciamiento gástrico en la gammagrafía gástrica dentro de 1 año del registro, definido como una retención superior al 60 % a las 2 horas o una retención superior al 10 % a las 4 horas
- Hemoglobina A1c de al menos 8,0 % en el momento del registro, independientemente de la terapia actual. Las personas que ya reciben terapia para la diabetes a través de una bomba de insulina serán elegibles para participar en el estudio si, en opinión de los investigadores, pueden obtener un beneficio adicional de la monitorización continua de la glucosa que podría mejorar el control glucémico.
- Endoscopia superior normal dentro de 1 año de registro
- Sin evidencia clínica o de imagen de obstrucción
- Dominio exitoso del uso de CGMS durante el período de ejecución
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa incluyendo funduplicatura
- Otra enfermedad sistémica potencialmente causante de síntomas gastrointestinales
- Insuficiencia renal aguda o crónica con creatinina >1,5 mg/dL
- Enfermedad psiquiátrica o trastorno alimentario
- El embarazo
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CGMS y bomba de insulina
Monitoreo continuo de glucosa junto con bomba de insulina
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Uso de sistema de monitorización continua de glucosa y bomba de insulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas de cribado frente a 24 semanas de seguimiento
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La tasa de incidencia (eventos/persona-semana) de episodios hipoglucémicos leves/moderados (nivel de glucosa < 70 mg/dL) y graves (glucosa < 50 mg/dL) durante la selección frente a las 24 semanas de visitas de seguimiento mientras se usaba una combinación de sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) y terapia con bomba de insulina.
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4 semanas de cribado frente a 24 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total y media del índice de síntomas cardinales de la gastroparesia (GCSI) y la puntuación de la calidad de vida gastrointestinal evaluada por el paciente (PAGI-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (cribado) frente a 24 semanas de seguimiento
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Determinar la eficacia de la terapia con bomba de insulina guiada por CGMS en los síntomas de la gastroparesia evaluada mediante la puntuación total del GCSI y la puntuación media y la calidad de vida evaluada mediante la puntuación PAGI-QOL en diabéticos con gastroparesia. El resultado se evalúa utilizando la puntuación total de GCSI autoinformada, que se calcula como el promedio de las 3 subpuntuaciones de la encuesta GCSI: subpuntuación de plenitud posprandial/saciedad temprana de 3 ítems, la subpuntuación de náuseas/vómitos (promedio de 3 ítems: náuseas, arcadas, vómitos) y subpuntuación de hinchazón (promedio de 2 ítems: hinchazón, estómago visiblemente más grande). Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la puntuación total oscila entre 0 y 5. La puntuación total autoinformada de PAGI-QOL, que comprende 30 ítems puntuados de 0 (nunca) a 5 (todo el tiempo), la calidad de vida del participante se ha visto afectada en las últimas 2 semanas. La puntuación total es la media de la 5 puntajes de subescala y rangos de 0 (CDV más bajo) a 5 (CDV más alto) en las últimas 2 semanas. |
Cambio desde el inicio (cribado) frente a 24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CGMS y bomba de insulina
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University of EdinburghNHS LothianTerminado